건강기능식품 인정기준 느슨…'백수오 사건' 불러와

식약처, 백수오 이상사례 신고급증에도 법적근거 없다며 방치

감사원, 식약처에 기능식품 인정기준 강화 및 기능표시 명확화 요구

식품의약안전처의 건강기능식품 기능성 인정기준이 지나치게 완화돼 인체적용시험을 거치지 않거나 단 1건의 인체적용시험 만으로도 기능성 원료를 인정하고 있는 것으로 드러났다.

감사원은 지난해 9월 21일부터 10월 19일까지 식약처와 식품안전정보원을 대상으로 건강기능식품 안전 및 품질 관리실태를 점검해 총 11건의 감사결과를 시행했다고 19일 밝혔다.

감사원은 2014년 ‘백수오 사건’ 등 건강기능식품 섭취와 관련해 1733건의 부작용 추정사례가 확인되는 등 건강기능식품의 안전성 확보 등이 사회적 문제로 제기됨에 따라 이번 감사를 실시했다.

감사 결과, 건강기능식품의 기능성 인정 기준이 느슨해 과학적 근거 강화가 필요하고 기능성 표시방법도 명확화가 필요한 것으로 나타났다.

식약처는 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’에 따라 건강기능식품 기능성 원료 199종을 4단계 등급으로 나눠 운용하고 있다.

하지만 등급이 내려갈수록 기능성 인정기준을 지나치게 완화, 인체적용시험을 거치지 않거나(생리활성 3등급), 단 1건의 인체적용시험(생리활성 2등급) 만으로도 기능성 원료를 인정하고 있어 건강기능식품의 기능성에 대한 과학적 근거 강화가 필요한 실정이라고 감사원은 지적했다.

또한 제조업체로 하여금 건강기능식품 표면에 기능성에 대한 과학적 근거수준 정도를 명확히 표시하도록 해야 하는 데도, 단순히 생리활성 2등급은 ‘○○에 도움을 줄 수 있음’, 3등급은 ‘○○에 도움을 줄 수 있으나~’ 등으로 표시하도록 하고 있는 것으로 드러났다.

이 때문에 소비자는 기능이 과학적으로 얼마나 입증됐는지 알지 못한 채 ‘15년 생리활성 2·3등급 원료’의 건강기능식품 1330개 품목(3113억 원)을 소비한 것으로 집계됐다.

이와함께 식약처는 2015년 12월 인삼 등 26개 주요 건강기능식품 원료를 의약품 등과 병용섭취시 발생 가능한 부작용 사례를 조사·분석하고도 이러한 정보를 주의사항에 반영하지 않거나 섭취 관련 가이드라인, 안내 책자 등으로 소비자에게 제대로 알리지 않았다.

식약처는 또 2014년 10월 ‘백수오 등 복합추출물 제품’에 대해 이상사례 신고건수가 급증했는데도 법적 근거가 없다는 사유로 관련 업체에 주의사항 표기 변경 권고를 하지 않았다. 2년여가 지난 2016년 10월까지도 법적 근거를 마련하지 않고 있다.

이에 감사원은 식약처장에 다수의 인체적용시험 등 과학적 근거를 갖추도록 건강기능식품의 기능성 인정기준을 강화하고, 소비자에게 정확한 정보가 제공되도록 기능성 표시방법을 개선하는 방안을 마련하도록 통보했다.

의약품과 병용섭취 시 부작용이 발생될 것으로 조사된 건강기능식품 기능성 원료의 부작용 정보를 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’의 주의사항에 추가하는 등 정보 제공 방안을 마련하도록 했으며, 이상사례 발생 시 ‘주의사항 변경 및 표시 명령’을 할 수 있는 법적 근거를 마련하도록 지시했다.