자누비아 제네릭 우선판매권 갖고도 고민 빠진 제약사

제네릭 약가 개편안 올해 하반기부터 적용

우판권 가진 제네릭, 9개월 먼저 출시해도 가격 천차만별

제네릭 약가 개편안 올해 하반기부터 적용
우판권 가진 제네릭, 9개월 먼저 출시해도 가격 천차만별

자누비아(성분명 시타글립틴)의 제네릭 의약품 우선판매권을 가진 제약사들의 고민이 깊어지고 있다. ⓒ게티이미지뱅크

자누비아(성분명 시타글립틴)의 제네릭(복제약) 의약품 우선판매권을 가진 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.

우선판매권을 획득한 제약사는 9개월 먼저 제네릭을 출시해 시장을 선점할 수 있지만, 새로운 약가 개편안을 적용하면 공동 생동성시험을 진행한 제네릭은 낮은 약가가 책정되기 때문이다.

우선판매권이란 오리지널 의약품 특허에 도전해 성공한 제약사에 9개월간 독점판매권을 주는 것을 말한다. 자누비아는 연매출 1500억원 상당의 대형 DPP-4 억제제로, 우선판매권 시작일은 2023년 9월2일이다.

경동제약, 다산제약, 삼진제약, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, 제일약품, 종근당, 한국프라임제약, 한미약품 등 10개사가 자누비아 우선판매권을 확보하고 있다.

최근 삼익제약과 대웅제약은 자누비아 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성시험 계획을 승인받았다. 대화제약도 자누비아의 인산염에서 염을 바꾼 시타글립틴염산염수화물 개발을 위한 임상 1상 시험계획을 승인받은 상태다.

그러나 제네릭 약가 개편안이 올 하반기에 시행되는만큼 향후 출시되는 복제약들의 가격은 차등 적용될 전망이다.

약가 개편안에 따르면 제네릭의 약가는 자체 생물학적 동등성(생동) 시험 실시와 원료의약품 등록 여부에 따라 결정된다.

자체 생동시험 실시와 원료의약품 등록이라는 두 조건을 모두 만족했을 때는 현행과 같이 오리지널 의약품의 53.55%의 약가가 책정된다. 하지만 두 조건 중 하나만 만족하면 오리지널 의약품 약가의 45.52%, 모두 만족하지 못할 경우에는 38.69%의 약가만 인정된다.

아울러 21번째 등록되는 의약품부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 21번째 제네릭은 앞서 발매된 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%의 가격만 인정받는다.

우선판매권 획득으로 타 제네릭보다 9개월 먼저 시장을 선점한다고 해도 가격은 천차만별인 구조다. 이에 이미 공동생동을 진행했던 제약사들이 지금이라도 직접 생동시험을 시행해야하는지 계산기를 두드리고 있다.

제약업계 관계자는 "생동시험을 공동으로 진행한 제약사 중 지금이라도 직접 생동을 진행해야 하는지 고민하는 업체도 있다"며 "오리지널약의 시장 규모가 클 경우 추가로 비용을 쓰더라도 높은 약가를 받는게 나을 수도 있기 때문"이라고 말했다.