셀트리온, 미국 소화기학회서 램시마SC 54주 임상 결과 발표

편의성 높인 피하주사 제형 기대감 상승… 유럽 연내 승인 ‘청신호’

6월 개최될 EULAR서 램시마SC 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다.

연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다.

이날 발표 연자로 나선 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상된다”고 말했다.

램시마는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고, 이후 피하주사 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다.

피하주사 제형만을 투여받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물 농도에 도달하기 위해 다회의 피하주사를 투여받아야 한다.

셀트리온은 다양한 TNF-α억제제 제품군 내 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션 제품인 램시마의 편의성 및 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 한해 23조원의 매출을 기록하고 있는 세계 최대 블록버스터 제품인 휴미라 등 경쟁 제품의 IBD 환자를 적극 유인한다는 전략이다.

셀트리온은 향후 램시마SC가 출시되면 이 같은 제형 시너지를 통해 인플릭시맙 글로벌 매출의 60%를 차지하고 있는 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서 시장 장악력을 확보하고, 43조원으로 추산되는 TNF-α억제제 시장에서도 전략적 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마 IV의 4년간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 류마티스 학회 발표에서 진행될 램시마SC 임상 3상 결과 발표에 대한 의료 관계자들의 관심이 높아지고 있다”며 “학회 참석 및 발표를 계기로 유럽 시장에 램시마를 통한 새로운 치료 옵션에 대한 인지도를 높일 것”이라고 말했다.