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오리지널 아성 위협하는 국산 바이오시밀러


입력 2019.06.21 06:00 수정 2019.06.21 08:06        이은정 기자

셀트리온 ‘램시마’ 오리지널 의약품 ‘레미케이드’ 뛰어넘어

관련 산업 성장 위해 정부 정책과 지원 필요

셀트리온 ‘램시마’ 오리지널 의약품 ‘레미케이드’ 뛰어넘어
관련 산업 성장 위해 정부 정책과 지원 필요


국산 바이오시밀러가 퍼스트무버(시장 개척자)의 이점을 살려 오리지널 의약품의 아성을 위협하고 있다. ⓒ게티이미지뱅크 국산 바이오시밀러가 퍼스트무버(시장 개척자)의 이점을 살려 오리지널 의약품의 아성을 위협하고 있다. ⓒ게티이미지뱅크

국산 바이오시밀러가 퍼스트무버(시장 개척자)의 이점을 살려 오리지널 의약품의 아성을 위협하고 있다.

그동안 셀트리온과 삼성바이오는 100%에 가까운 임상 성공률을 보이며 퍼스트무버로 바이오시밀러 시장을 주도해왔다. 퍼스트무버는 경쟁 제품보다 먼저 시장을 선점할 수 있고 처방이 늘수록 환자 데이터를 더 많이 축적할 수 있어 유리하다.

이들 업체는 주로 유럽 지역 판매에 주력하고 있다. 유럽 정부가 가격이 낮으면서 효과는 비슷한 바이오시밀러 처방을 적극 장려하고 있어서다.

셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러 ‘램시마’는 지난해 4분기 유럽에서 점유율을 57%까지 올리며 오리지널 의약품인 레미케이드를 제치고 1위에 올랐다. 바이오시밀러가 오리지널을 넘어선 것은 램시마가 세계 최초다.

바이오시밀러는 합성의약품 복제약과 달리 살아 있는 물질로 만들기 때문에 안전성과 효능에 의문이 제기됐는데, 이를 극복하고 점유율을 끌어올린 것이다. 셀트리온의 ‘허쥬마’ 역시 유럽 점유율 10%를 넘어서며 경쟁 바이오시밀러 중에서 최대 실적을 올렸다.

삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’도 출시 3년째인 올 1분기 유럽 내에서 40%의 점유율을 기록했다. 연내 50%를 돌파하고 오리지널 의약품인 화이자의 ‘엔브렐’을 추월할 것으로 예상된다.

최근 삼성바이오에피스는 연매출이 20조원대에 달하는 휴미라의 복제약 '임랄디'도 유럽에 출시했으며, 미국 판매도 승인 신청을 해놓고 기다리는 중이다. 임랄디는 오리지널 약인 휴미라의 아성을 넘볼 정도로 유럽 내에서 폭발적인 성장세를 보이고 있다.

◆‘기회의 장’ 열리는 글로벌 바이오시밀러 시장

바이오시밀러에 시장에 대한 업계의 기대감은 더욱 커지고 있다. 앞으로 바이오 신약 50종의 특허권 존속기간이 만료되면서 새 먹거리가 많아지기 때문이다.

실제 엔브렐, 루센티스 등 주요 바이오 의약품들에 대한 미국과 유럽 시장 특허 기간이 끝나간다. 이 중에는 ▲허셉틴 ▲아르제라 ▲포스테오 ▲오렌시아 ▲아바스틴 등 연매출 1조원이 넘는 블록버스터 의약품들도 다수 포함돼 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 외에도 국내 제약바리오기업들이 문을 두드리고 있다. '네스프'의 복제약을 개발한 종근당과 동아쏘시오홀딩스 등이 해외 진출을 추진하고 있다.

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 1호 바이오의약품인 만성 신부전 환자의 빈혈치료제 ‘네스벨’의 품목 허가를 받았다. 지난 2014년 신규 제조법을 개발하는 등 네스프 바이오시밀러 시장 진출을 준비해왔다.

네스벨은 지난해 일본 후생노동성에 품목허가를 신청했으며 올해 허가를 앞두고 있다. 향후 세계 의약품 최대 시장인 미국과 유럽에도 진출할 계획이다.

동아에스티는 지난 2014년 1월 일본 SKK에 DA-3880을 기술 수출했다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 2016년 임상 3상을 진행했고, 지난해 9월 일본 후생노동성에 일본 내 제조판매 승인신청을 해둔 상태다.

업계에서는 국내 바이오시밀러 기업이 안방은 물론 해외에서 더욱 성장할 것으로 전망하고 있다. 이를 위해선 정부의 지원과 적절한 육성 정책이 뒷받침돼야 한다는 지적이 나온다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 산업을 키우려면 연구개발 지원 확대와 투자 및 세제 혜택, 전문인력 양성 등 정부 지원이 필요하다”면서 “바이오산업 키우겠다는 말이 공염불이 되지 않길 바란다”고 말했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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