셀트리온·삼성바이오 '진격'… 중국 만리장성 넘는다

세계 2위 의약품 시장 中 진출 본격화

국내보다 허가 기간 짧고 규제 적어 매력적

셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 기업들의 중국 진출이 활발해지고 있다.(자료사진) ⓒSK

셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 바이오 기업들의 중국 진출이 활발해지고 있다. 그동안 중국은 임상 승인이 까다로워 넘기 힘든 벽으로 여겨졌지만, 최근 규제가 사라지고 임상 허가에 걸리는 시간도 짧아져 국내 기업들이 앞다퉈 진출하고 있다.

중국이 매력적인 이유는 미국에 이어 두 번째로 큰 의약품 시장이 형성돼 있다는 점이다.

15일 한국바이오협회에 따르면 중국 의약품 시장 규모는 2015년 207조5190억원에서 2020년 304조6230억원까지 커질 전망이다.

더군다나 노령인구가 급속히 늘어나고 있어 임상 데이터를 얻기 쉽고, 중국 당국에서 임상 관련 규제를 꾸준히 완화하고 있어 제약사들이 중국서 신약개발에 나서도록 유인하는 요인이 되고 있다.

여기에 중국은 혁신신약 개발을 장려하기 위해 자국기업이 아닌 외국 기업의 임상 데이터를 인정하고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2017년 10월 해외에서 진행한 임상 시험 데이터를 중국에 그대로 적용할 수 있도록 해 중국서 임상 시험하는 데 걸리는 기간이 1~2년 더 단축됐다.

임상 심사 인력도 2015년 344명에서 2018년 3월 755명으로 늘었으며, 올해 1000명을 넘어설 것으로 보인다. 심사 인력이 늘어나면서 과거 400일가량 소요됐던 심사기간이 지난해부터 60일 이내로 줄었다.

중국의 제약바이오산업 발전 속도도 무서운 수준이다. 중국의 바이오산업 클러스터는 22개로, 동부와 내륙 주요 도시에 들어서 있다. 환보하이 지역에 중국 최대 의약품 제조기지인 산둥성과 R&D 거점 베이징을 중심으로 제약산업이 발전하고 있다.

또한 글로벌 10대 제약기업 중 7개를 유치해 상하이 최대 바이오의약품 제조 및 R&D 기지로 활용하고 있다. 로슈, 노바티스 등은 이미 상하이에 R&D센터를 설립해 중국 시장을 겨냥한 신약을 개발 중이다.

기업하기 좋은 환경도 외국 기업을 중국으로 불러들이고 있다. 중국은 2008년 내·외자 기업 법인세를 25%로 통일했고, 2017년부터는 첨단기술 기업에는 15%의 법인세율을 적용하고 있다.

이렇다 보니 국내의 더딘 임상과 규제에 어려움을 겪던 한국 기업들이 중국으로 항로를 변경하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종의 임상 3상을 동시에 진행할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 유방암 치료제 'SB3'를, 이달 희귀질환 치료제 'SB12'의 임상 3상 시험을 각각 허가받았다.

셀트리온도 중국에서 진행 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 임상 3상 환자 등록을 마무리한 상태다. 셀트리온은 2017년 5월 중국 현지에서 램시마 임상 1상과 3상 시험을 동시에 허가받았다. 이후 중국과 협의해 임상 3상만 진행하기로 하고 2018년 10월부터 임상 3상을 진행 중이다.

아예 처음부터 중국에서 임상을 시작하는 기업도 있다. 브릿지바이오는 중국 NMPA로부터 궤양성 대장염 신약 후보물질 BBT-401의 임상 1상 시험을 허가받았다. 오는 5월부터 중국의 건강한 성인 30명을 대상으로 'BBT-401' 임상1상을 시작하며, 올해 하반기 마무리 될 예정이다.

바이오업계 관계자는 "중국은 워낙 큰 시장이어서 중국 내에서만 성공해도 수조원대 매출을 올릴 수 있어 한국 기업들이 주목하고 있다"면서 "다만 이미 글로벌 제약사들이 많이 들어와 있는 데다 현지 기업들과의 협업도 활발해 중국 진출이 만만치 않다"고 말했다.