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국표원-식약처, LED 마스크 미용·의료용 구분 관리

  • [데일리안] 입력 2020.06.23 11:00
  • 수정 2020.06.23 10:32
  • 배군득 기자 (lob13@dailian.co.kr)

의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련·적용


ⓒ데일리안DBⓒ데일리안DB

국가기술표준원(원장 이승우)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 LED 마스크를 미용 목적 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분 관리하고 새로 마련한 공통 안전기준을 적용할 예정이라고 23일 밝혔다.


이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회 권고에 따른 조치다. 그동안 피부탄력 개선 등 미용 목적 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려에 따른 것이다.


식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련했다. 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영했다.


공통기준은 ▲광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮춤 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화하는 내용을 담고 있다.


식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 24일자로 행정예고 할 예정이다.


국표원은 미용목적인 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)’에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다.


다만 전안법 개정 소요기간을 고려해 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 예비 안전기준을 24일에 우선 공고한다. 이에 따라 3개월 유예기간 후 9월 25일 출고·통관 제품부터 적용된다.


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