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셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 적응증 유럽서 승인 권고

  • [데일리안] 입력 2020.06.29 10:55
  • 수정 2020.06.29 10:55
  • 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

모든 성인 적응증 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형

연내 97개국 대상 허가절차 본격 진행

셀트리온은 셀트리온은 '램시마SC(피하주사 제형)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 '램시마SC(피하주사 제형)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 앞으로 특별한 사유가 발생하지 않는 한 1~3달내 최종 허가가 이뤄질 전망이다.


이로써 램시마SC는 기존에 획득했던 적응증 '류머티즘관절염'에 이어 시장 비중이 60%로 가장 큰 IBD까지 획득하게 됐다. 여기에 강직성 척추염, 건선선 관절염 및 건선 등까지 기존 '램시마'가 획득한 적응증을 이번에 모두 확보했다.


해외유통사 셀트리온헬스케어는 램시마SC에 대해 전세계 55조원대 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출(점유율 20% 이상)을 목표로 하고 있다.


CHMP는 만장일치로 램시마SC에 대해 유럽 31개국 대상 판매 승인을 권고했다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.


램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형이던 것을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 제품이다. 병원에서만 2시간 정도 정맥 투약해야 하는 램시마와 달리 환자가 집에서도 2주에 1회 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있는 편의성을 높였다.


이에 병원 이동 비용이나 시간, 진료비 등 환자의 추가 부담도 덜하다. 제형이 다른 만큼 유럽에서 바이오시밀러와 신약의 중간성격인 바이오베터로 지난해 11월26일 품목허가를 받고 올 2월 출시됐다.


이미 류머티즘관절염과 염증성장질환 등에 처방되고 있는 램시마는 기존 오리지널약 '레미케이드'가 차지해온 유럽시장 점유율의 절반 이상을 대체한 상황이다. 레미케이드는 IV 제형밖에 없기 때문에 램시마SC는 편의성을 무기로 시장을 장악할 수 있을 전망이다.


램시마SC는 곧 IBD에 대한 최종 승인을 받은 뒤 유럽내 31개국에 세계 첫 SC제형 제품으로 판매될 것으로 예상된다. 셀트리온은 유럽 승인을 획득한 뒤 같은 임상결과를 바탕으로 연내 나머지 66개국에 대해서도 허가절차를 밟을 예정이다.


총 97개국 허가가 목표다. '램시마SC'는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가절차를 밟고 있다. 이를 위한 추가 임상도 순조롭게 진행되고 있다.


셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.


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