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엔지켐생명과학, 미국 FDA에 코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청

    [데일리안] 입력 2020.05.21 09:09
    수정 2020.05.21 09:10
    이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)


엔지켐생명과학이 미국 FDA에 신약물질 엔지켐생명과학이 미국 FDA에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청했다. ⓒ엔지켐생명과학

엔지켐생명과학은 EC-18의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.


Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지 확인하는 절차다. 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토하고 조율한다.


엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale) ▲임상 2상 프로토콜 시놉시스 ▲회사의 IB(임상시험자료집) ▲약리작용과 독성 관련 자료 등 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다. 회사는 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.


엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다고 설명했다.



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