SK바사 ‘스카이코비원’ 아스트라제네카 종주국 벽 넘었다

영국서 정식 허가 승인...국산 백신 최초

엔데믹 대응 전력↑ 글로벌 입지 굳힌다

코로나19 백신 '스카이코비원' ⓒSK바이오사이언스

대한민국 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 까다로운 영국의 심사 문턱을 넘었다. 영국은 화이자, 모더나와 함께 코로나19 3대 백신을 만든 아스트라제네카의 모국으로 미국, 유럽과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가졌다고 알려져 있다. SK바이오사이언스는 이번 허가를 발판으로 글로벌 백신 시장 내 입지를 굳혀간다는 방침이다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. MHRA는 영국 이외 스코틀랜드, 웨일즈 내 의약품 규제 역시 담당하고 있어 스카이코비원은 MHRA 아래 전 지역에서 접종이 가능한 셈이다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

영국에서의 이번 허가는 국산 백신 중에서는 최초의 사례다. 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이다. 스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

코로나19 백신이 연례접종화 될 경우 스카이코비원은 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 장기간 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다.

아직 코로나19 백신이 보편화되지 않은 중저개발국에서도 경쟁력을 가진다. 일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이에 현재까지도 저개발국 인구의 70.1%가 여전히 단 한 차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있는 실정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.