휴젤 손 들어준 ITC…메디톡스 “끝날 때까지 끝난 것 아냐”

ITC 예비심결 “휴젤, 337조 위반사항 없어”

최종판결 봐야 하지만…레티보 美진출 이상 無

메디톡스 “예비심결 초기 불과, 최종 기다려야”

(왼쪽부터) 메디톡스 서울 본사 전경, 휴젤 거두공장 전경 ⓒ각 사

미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤, 메디톡스 양사 간 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 공방에서 휴젤의 손을 들어줬다.

11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 재작년 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 ITC로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비심결을 받았다고 공시했다.

휴젤 측은 ITC 행정법 판사가 “메디톡스 측이 제기한 균주 절취 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다고 밝혔다.

회사 관계자는 이번 예비심결에 대해 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 밝혀졌다”며 “메디톡스는 소송 도중 디스커버리 절차를 통해 균주 영업비밀 유용 주장을 철회한데 이어 제조공정 영업비밀 유용 주장을 철회하기도 했다”고 설명했다.

이번 소송은 메디톡스가 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 휴젤의 미국 파트너사 크로마파마를 대상으로 소를 제기하면서 시작됐다. 미국 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련한 법률로 만약 수입 상품의 특허나 상표권 침해 등의 문제가 있다면 ITC의 결정에 따라 수입품의 미국 반입이 저지될 수 있다.

앞서 메디톡스는 대웅제약에 이번과 동일한 소송을 제기한 바 있다. 당시 ITC는 2020년 최종결정에서 “대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”고 판단한 바 있다.

대웅제약과 메디톡스간 소의 판결은 결국 양사의 합의에 의해 무효화됐다. 하지만 관세법 337조에 저촉된다면 미국 시장 진출이 저지될 수도 있다는 것을 단적으로 보여준 선례가 됐다.

미국 진출을 눈 앞에 둔 휴젤 입장에서는 이번 ITC 소송 결과가 굉장히 중요했다. 앞서 휴젤은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 허가를 획득했다. 지난 2021년 첫 도전 이후 3수 끝에 품목허가를 획득한 휴젤은 연내 미국 제품 출시를 앞두고 있었다.

휴젤 관계자는 “아직 예비심결이기 때문에 구체적인 소송의 영향은 언급할 수 없지만 현재 미국 레티보 출시는 무리 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.

한편 대웅제약과의 ITC소송에서 승소하며 이번 휴젤 건에도 자신감을 보였던 메디톡스는 예비심결이 끝이 아니라며 최종판결까지 기다려 봐야 한다는 입장이다.

메디톡스는 휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이라며 위원회에 즉각 재검토를 요청하겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 “여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며 메디톡스뿐 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회, 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다.

ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치고 오는 10월 최종판결을 내리게 된다.