식약처, 의약품 제조방법 변경 시 안정성시험 기간 단축

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처가 의약품 품질심사 제도의 국제조화를 위해 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 요건을 완화했다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원은 12일 의약품 제조방법 변경 시 제출해야 하는 안정성시험 기간을 기존 6개월에서 3개월로 단축하는 내용을 담은 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 등 주요국의 기준에 맞춘 조치로, 허가받은 의약품의 주요 제조방법을 변경할 때 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우에 한해 적용된다.

식약처는 2022년부터 국제공통기술문서(CTD) 체계를 도입해 위해평가 기반의 제조방법 변경관리를 시행해 왔다. 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선과 효율성 제고를 요구해온 만큼 이번 개정은 업계 의견을 반영한 결과다.

식약처는 “이번 개정으로 제약업계의 허가 준비 부담과 심사 기간이 줄어 의약품 공급 안정성이 높아질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.