유한양행의 레이저티닙, 곧 결실 맺을까

이정희 대표, 신약 R&D에 과감한 투자

전세계 17개국 글로벌 임상 돌입

이정희 유한양행 대표가 공들여온 신약 개발이 결실을 맺을 날이 머지 않았다. 상용화에 성큼 다가서 있다는 평가를 받는 신약 후보물질인 레이저티닙에 이어 후발 주자들도 빛을 볼 것으로 기대된다. ⓒ유한양행

이정희 유한양행 대표가 공들여온 신약 개발 사업이 결실을 맺을 날이 머지 않다는 전망이 나오고 있다. 상용화에 성큼 다가서 있다는 평가를 받는 신약 후보물질인 레이저티닙에 이어 후발 주자들도 빛을 볼 것으로 기대된다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 암세포를 레이저처럼 표적한다는 의미가 담겨 있다.

EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 절반 이상은 1세대 EGFR 억제제로 치료받은 지 1년 정도가 지나면 T790M이라는 돌연변이가 발생한다. 레이저티닙은 이 돌연변이만 타깃으로 하는 3세대 치료제로, 기존 약물에 내성을 보이는 환자들에게 사용할 수 있다.

레이저티닙은 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전한 후보물질로, 얀센과 임상시험을 공동으로 하고 있다. 상업화에 성공할 경우 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만 달러(1조4000억원)을 받는 조건이다.

현재 미국 식품의약국의 허가를 받은 3세대 폐암치료제로는 '타그리소'가 유일하며, 시장을 독점하고 있다. 레이저티닙은 티그리소에 대항할 비소세포폐암 치료제로 주목받고 있다.

업계에서는 레이저티닙이 임상에서 경쟁 약품인 타그리소 대비 우월함이 증명될 경우 연간 최대 6조원의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다.

레이저티닙은 세계 비소세포폐암 표적치료제 시장을 독점 중인 타그리소와 동일한 기전으로, 타그리소 시장이 곧 레이저티닙 시장과 동일한 셈이다. 때문에 레이저티닙이 시장에서 선택을 받으려면 약의 우월성을 증명해야 한다는 과제가 있다.

현재 단독요법과 병용요법 투트랙으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 얀센 주도의 병용임상과 유한양행 주도의 단독임상이 속도를 내면서 올해가 레이저티닙 상업화를 가늠할 수 있는 중요한 해가 될 것으로 보인다.

유한양행은 최근 세르비아와 말레이시아에서 레이저티닙의 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다. 임상3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정이며, 작년 12월 식품의약품안전처에서 첫 번째 IND 승인을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집을 시작한다.

이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다. 우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다.

앞서 레이저티닙은 임상1/2상 시험을 통해 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타나는 등 우수한 안전성을 보여준 바 있다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다.

이 밖에 유한양행이 보유한 혁신신약 파이프라인은 작년 10월 기준 27개다. 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션을 통한 공동연구 과제에서 나왔다.

제약업계 관계자는 "전통제약사였던 유한양행이 오픈이노베이션 전략을 통해 신약 개발에 성과를 내고 있다"면서 "레이저티닙은 퍼스트인클래스(출시된 적 없는 혁신신약)는 아니지만 아스트라제네카의 티그리소를 견제할 수 있는 신약이 될 수도 있을 것으로 보인다"고 말했다.