9월 문 여는 ‘23兆’ 빅마켓 스텔라라 시밀러, 국내 1호는?

스텔라라 바이오시밀러 시장, 국내 3사 진출

셀트리온 유럽·한국 허가 신청...가장 선두

삼바·동아 연내 신청 예고...“글로벌 우선”

ⓒ각 사

앞으로 세 달 후 연간 23조원에 달하는 글로벌 빅 마켓이 문을 연다. 바로 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오밀러 시장이다. 의약품 최대 시장인 미국에서 아직까지 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이 나오지 않으면서 현재 바이오시밀러를 개발 중인 기업에 대한 귀추가 주목되고 있다.

20일 업계에 따르면 현재 스텔라라 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 주요 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아ST다. 세 곳 모두 글로벌 임상 3상을 마치고 허가 절차에 돌입, 또는 준비 중이다.

세 곳 중 속도가 가장 빠른 곳은 단연 셀트리온이다. 셀트리온은 현재 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43은 지난 달 유럽의약품기구(EMA) 허가 신청에 이어 지난 15일 식품의약품전처에 국내 품목 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 “미국 FDA 허가 역시 현업에서 잘 준비 중”이라며 “곧 FDA 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스와 동아ST는 아직 어느 시장에도 허가 신청을 진행하지 않았다. 양사 모두 지난해 말 비슷하게 임상 3상을 종료하면서 현재 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 특히 국내보다는 글로벌 허가에 집중한다는 방침이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “현재 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 허가 현황에 대해서 밝힐 순 없지만 자사 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장을 향하며 기본적으로 미국, 유럽, 국내 시장은 허가 신청을 시도할 것”이라고 설명했다.

동아ST는 상반기 내 유럽과 미국 품목허가를 신청한다는 계획이다. 동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 독점권을 이전했다. 이에 따라 유럽, 미국 품목허가는 인타스와 협업 하에 진행될 전망이다.

동아ST 관계자는 “기존 계획에 따라 상반기 내 유럽과 미국에 대한 품목허가 신청을 목표로 준비 중”이라며 “유럽, 미국 순으로 허가를 신청할 예정이며 국내의 경우 허가 신청을 검토 중에 있다”고 말했다.

스텔라라 ⓒ한국얀센

글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러, 한화로 약 23조1010억원에 이른다. 우스테키누맙 시장에서 가장 큰 파이를 차지하는 의약품이 바로 존슨앤존슨의 스텔라라다. 스텔라라 매출은 2021년 기준 연간 약 11조9000억원으로 우스테키누맙 시장의 절반 이상을 차지한다.

바이오 업계 관계자는 “국내 3사는 글로벌 스텔라라 바이오시밀러 시장에서도 선두를 달리고 있다”며 “현재 가장 빠른 곳은 암젠, 알보텍이지만 국내 역시 비슷한 시기에 허가를 받을 것으로 보이면서 국내 바이오시밀러 시장이 한 층 더 넓어질 전망이다”라고 설명했다.