세닉스 지주막하출혈 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정

CX231 허가 심사비 약 50억원 면제, 높은 수준의 약가 보장

세닉스의 지주막하출혈 치료제 CX213이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. ⓒ세닉스바이오테크

나노의학 전문기업 세닉스바이오테크(이하 세닉스)는 개발 중인 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’가 미국 식약처(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 6일 밝혔다.

세닉스는 지주막하출혈 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제시하며, 혁신적인 기술력과 글로벌 경쟁력을 공식적으로 인정받은 성과라고 강조했다.

현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없다. ‘CX213’은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전을 통해 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성을 보여준다.

특히 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 해당하는 허가 심사비 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권이라는 실질적인 혜택을 받게 됨으로써 ‘CX213’의 상용화와 글로벌 시장 진입에서 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다.

글로벌 희귀의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 2027년 약 3400억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 세닉스는 이러한 성장 가능성을 기반으로 개발 가속화와 심장 점유율 확대에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

세닉스 이승훈 대표는 “FDA 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”라고 말했다.

한편, 세닉스는 최근 미국 FDA 임상 1상 시행 승인을 받았다. 2025년 상반기부터 건강한 성인을 대상으로 안정성과 내약성을 검증하는 임상 시험을 본격적으로 시작할 예정이다.