보령 600억 캐시카우 '듀카브'…약가인하·제네릭에 '샌드위치' 위기?

듀카브 약가 인하·특허 분쟁에 이중고

약가 인하 집행 정지 가처분 신청

복합조성물 특허 판결, 대법서 반전

알약 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

보령의 효자 상품인 고혈압 치료제 ‘듀카브’가 약가 인하와 제네릭(복제약) 출시라는 이중 압박을 겪고 있다. 약가 인하로 인한 수익성 악화가 예고된 가운데 복합조성물 특허까지 위협 받으며 법적 방어선까지 흔들리고 있다.

2일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’에 따르면 당초 보령의 듀카브는 전날부터 약가 인하를 적용 받을 예정이었으나 법원의 가처분 인용으로 미뤄졌다. 정부는 당초 듀카브정 용량에 따라 ▲30/5mg 622원에서 490원 ▲30/10mg 686원에서 540원 ▲60/10mg 820원에서 646원 ▲60/5mg 755원에서 595원으로 약 21% 약가 인하를 계획했다.

이번 약가 인하는 ‘카나브’ 제네릭 약제가 5월 급여 등재에 따른 것이다. 카나브는 ‘피마사르탄’ 성분의 단일제, 듀카브는 카나브와 같은 성분인 피마사르탄에 ‘암로디핀’이 추가로 함유된 복합제다. 개량 신약 복합제는 구성 성분 중 단일제가 제네릭이 등재되지 않은 경우에만 약가 가산이 유지된다. 그러나 지난 5월 카나브 제네릭 약제가 등재되며, 듀카브도 약가 가산 종료 대상에 올랐다.

카나브와 듀카브 약가 인하로 하반기 매출 감소가 불가피할 전망이었으나 보령은 해당 품목에 대해 법원에 약가 인하 집행정지 가처분을 신청, 법원이 이를 인용했다. 당분간 듀카브의 약가는 기존대로 유지될 전망이지만 제네릭을 계획하는 제약사들의 공격으로부터 특허를 방어하며 매출을 상승 시킬 수 있는 전략이 필요한 시점이다.

2016년 8월 국내에 출시된 듀카브는 복합제 성분의 혈압 강하제로 보령의 핵심 캐시카우 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 607억원에 달한다. 이는 카나브 패밀리 6종 전체 매출(1509억원)의 40%에 해당하는 금액이다. 보령은 당시 듀카브 용량을▲30/5 mg ▲30/10 mg ▲60/10 mg 세 가지로 나눠 출시했다.

현재 듀카브는 기존 카나브가 가지고 있던 피마사르탄 물질특허가 2023년 3월 끝나면서 복합조성물 특허만 남겨둔 상황이다. 이중 핵심 용량인 30/5mg는 복합조성물 특허로 인해 오는 2031년 8월까지 제네릭 진입이 제한된다.

알리코제약, 신풍제약, 하나제약, 한국휴텍스 등이 상대적으로 특허 침해 우려가 적은 듀카브 제네릭 60/2.5mg 용량을 출시했지만, 출시 이후 1년 가까이 듀카브 제네릭 시장 점유율은 3% 안팎에 불과했다.

이에 제네릭 제약사들은 2021년 복합조성물 및 제조법 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구했다. 30/5mg 용량이 판매에 있어서 핵심이라는 것이다. 실제로 듀카브 4개 용량 중 30/5mg 용량이 매출에서 차지하는 비중은 절반 이상인 것으로 알려졌다.

듀카브 30/5mg 복합조성물 특허 무효 심판 청구에 대해 2022년 특허심판원의 기각을 시작으로 1, 2심 특허법원 판결에서도 제네릭 제약사가 패소하며 보령의 특허권이 인정되는 상황이었다.

그러나 지난달 대법원이 제네릭 제약사들이 상고한 특허 무효 및 권리 범위 확인 소송에 대해 파기 환송을 결정하며 상황이 복잡해졌다. 대법원이 1, 2심의 판결 법리 적용이 잘못됐다며 특허법원에서 해당 사건을 다시 심리하라고 결정한 것이다. 제네릭 제약사의 주장을 일부 받아들인 대법원의 결정으로 보령과 제네릭사의 희비가 엇갈리는 상황에 놓였다.

제네릭 제약사 관계자는 “대법원이 하급심의 법리 판단에 오류가 있음을 인정한 만큼 보다 합리적이고 공정한 결론이 나올 것으로 믿는다”고 말했다.

보령 관계자는 “아직 상황을 지켜봐야 한다”면서 “본사의 신약 권리를 보호하기 위해 끝까지 소송을 진행할 계획”이라고 말했다.