앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 식약처 신속처리대상 지정

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앱클론은 차세대 카티 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다.

이는 앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만의 성과다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.

신속처리대상 지정으로 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.

한편, 네스페셀은 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.