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[2019 국정감사] 인보사·라니티딘 사태… 식약처 뒷북행정 질타

  • [데일리안] 입력 2019.10.07 18:00
  • 수정 2019.10.07 18:02
  • 이은정 기자

식약처 안전관리 허술함 지적…환자안전 대책 요구

제2의 발사르탄 사태에 늦은 대응 비판

7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 허술한 의약품 안전관리에 대한 여야의 질타가 쏟아졌다. ⓒ데일리안 박항구 기자7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 허술한 의약품 안전관리에 대한 여야의 질타가 쏟아졌다. ⓒ데일리안 박항구 기자

7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 허술한 의약품 안전관리에 대한 여야의 질타가 쏟아졌다. 인보사, 라니티딘 사태에 이르기까지 다양한 사건사고가 발생했지만 식약처는 선제적으로 대응하지 않고 늑장 대처로 일관했다는 지적이 제기됐다.

먼저 인보사의 허가 과정이 비정상적인 데다 주성분 세포 변경 확인 과정에서 논란이 된 STR 검사도 식약처가 이미 인지하고 있었다는 주장이 나왔다.

이날 정춘숙 더불어민주당 의원은 식약처 산하 주요 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 인보사 ‘허가 불가’를 결정한 1차 회의와 달리 2차에서 ‘허가’로 뒤집힌 것에 대해서 의문을 표했다.

정 의원은 “1차 중앙약심이 반대 6명·찬성 1명이었고, 3상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성했다”며 “추가한 3명 모두 코오롱생명과학 상무와 친분이 있거나 임상시험 참여 병원의 교수, 또 교수이면서 바이오벤처 대표로 재직 중인 인물이었는데 공정한 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문이 든다”고 말했다.

이어 “인보사의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR 검사법도 식약처가 이미 2010년 인지하고 있었으나 허가 당시에는 활용하지 않았다”고 지적했다.

식약처의 안일한 인보사 후속조치에 대한 비판의 목소리도 나왔다.

장정숙 바른미래당 의원은 “지난 4월 식약처는 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등을 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재 검사 인원은 0명”이라고 했다.

장 의원은 “6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 검사와 병원 선정도 못하는 등 국민 안전에 안이하게 대처하고 있다”며 “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다”고 강조했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 “국민건강보험공단 일산병원에서 장기추적조사를 위한 환자 2명의 검사를 시작했다”고 답했다.

‘제2의 발사르탄 사태’ 뒷북 행정 비판

국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원은 “지난해 고혈압약 발사르탄에서 발암추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 또다시 의약품 원료에서 같은 유해물질이 검출됐다”며 “식약처는 왜 항상 선제적으로 대응하지 못하고 미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 뒤에야 사태 파악에 나서느냐”고 꼬집었다.

정춘숙 의원 역시 식약처의 뒷북 대응을 지적했다. 식약처가 의약품에 대한 안전이슈가 발생되면 유럽이나 미국에서 직접 정보를 공유받지 못하고 각 기관의 홈페이지에서 검색을 통해 얻는 상황을 비판했다.

정 의원은 “발사르탄때 안전성 정보에 대해서 유럽의 EMA나 미국의 FDA에서 직접적으로 입수하지 못하면서 우리가 늦게 알았다. 이번에 라니티딘때도 5일 정도 늦게 알게 되면서 국민들이 더 복용하게 됐다”면서 “일본은 미국과 안전성 정보를 공유하는 비밀유지협약을 체결하고 있는데, 우리도 협약을 체결해야한다고 생각한다”고 주장했다.

이에 이의경 식약처장은 “지난해에도 (협약을 체결) 하기 위해 노력했지만 잘되지 않았다. 올해 안에 될 수 있도록 노력할 것”이라고 답했다.

이명수 자유한국당 의원은 인보사, 인공유방, 라니티딘 사태 등을 언급하며 “식약처는 대국민 신뢰 저하로 곤욕을 겪고 있다. 여러 사안에 대해 선조치 및 신속 대응체제를 강화하고 현장 중심 식품의약품 안전대책을 다시 마련하라”고 촉구했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 “말씀해 주신 것 뼈아프게 생각한다”며 “지적사항 등 잘 반영해 긴 호흡으로 제도를 개선하겠다”고 말했다.

그는 식약처가 라니티딘에 대한 전면적인 유통불가 방침을 내린 것이 다소 과하다는 지적에 대해선 “라니티딘에서 NDMA가 검출됐는데 이는 불순물인 만큼 그냥 두는 것은 식약처 차원에서 적절하지 않다고 판단해 금지 조치를 내린 것”이라며 “스위스나 캐나다에서도 동일한 조치를 취했다”고 선을 그었다.


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