지놈앤컴퍼니, GEN-001 국내 2상 IND 변경 승인 신청

종양평가 평가자 수정 등 사유

ⓒ지놈앤컴퍼니

지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 했다고 21일 공시했다.

해당 임상은 지난 2021년 승인된 GEN-001의 국내 2상이다. 변경 사유는 종양평가의 평가자 수정 및 오기 수정이다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "기존 임상시험계획서 대비 평가 방법 (RECIST v1.1)과 평가 변수(객관적 반응(OR), 반응지속기간(DOR) 그리고 무진행 생존기간(PFS))의 변경은 없고 평가자 및 미미한 오기 수정을 위한 IND 변경 승인을 신청했다"고 설명했다.

한편 GEN-001의 담도암 대상 2상은 IND 변경이 승인된 바 있다. 담도암 임상의 경우 임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가돼 GEN-001과 키트루다 병용요법에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가한다.