셀트리온, '아일리아' 특허 장벽 넘었다…'아이덴젤트' 2027년 美 출시 가능

오리지널 제약사 리제네론과 특허 소송서 합의

약 13조원 규모, 아일리아 시장 경쟁 격화

안과 질환 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

셀트리온이 블록버스 안과 질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 특허 분쟁을 마무리했다.

아일리아 오리지널 제약사인 리제네론은 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 “셀트리온과의 모든 특허 소송을 해결했으며, 이에 따라 셀트리온이 2026년 12월 31일부터 미국 시장에 ‘아이덴젤트를’ 출시할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

리제네론은 2024년 6월 미국 물질 특허가 만료됐음에도 독점권 유지를 위한 ‘에버그리닝’ 전략의 일환으로 셀트리온, 산도즈, 삼성바이오에피스 등 다수의 바이오시밀러 기업에 특허 침해 소송을 제기해왔다.

이번 합의로 셀트리온은 리제네론이 제기한 ‘제형 및 제조공정’ 특허 소송 리스크를 해소했다. 셀트리온의 아이덴젤트는 지난 9일 이미 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 출시 준비를 마친 상태다.

2026년 말 미국 아일리아 바이오시밀러 시장은 ‘격전지’가 될 전망이다. 리제네론의 특허 소송에서 유일하게 승소한 암젠의 ‘파블루’는 2026년 출시를 앞두고 있다.

지난 4월 가장 먼저 합의한 바이오콘·마일란의 ‘예사필리’가 2026년 하반기, 산도즈의 ‘엔제부’가 2026년 4분기 출시를 예고하고 있다.

특히 산도즈와 바이오콘의 제품은 의사 처방 없이 약국에서 대체 조제가 가능한 ‘인터체인저블’ 바이오시밀러로 허가를 받아 경쟁력을 높였다.

셀트리온도 2026년 12월 31일자로 아이덴젤트 출시가 가능해지며, 2024년 기준 글로벌 매출 95억 달러(약 13조원)에 달하는 아일리아 시장을 둘러싼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.