셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가 인증 획득

국제기구 의약품 입찰참여 기회 확보

아프리카 및 개도국에 빠른 공급 가능해질 전망

셀트리온은 자사 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 세계보건기구(WHO)에서 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. ⓒ허쥬마

셀트리온은 자사 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 세계보건기구(WHO)에서 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다.

이에 따라 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 인증받은 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다.

WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150㎎ 및 420㎎ 인증을 동시에 확보하면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.

허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.

특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록했다. 미국에선 지난 3월 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력을 강화한 것"이라며 "이번 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러가 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격에 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.