김경아號 삼성에피스홀딩스 출범…시밀러 넘어 신약 개발 '시동'

홀딩스 본격 경영 돌입, 삼바에피스는 자회사로

FDA 규제 완화에 따른 바이오시밀러 수혜 기대

바이오텍 모델 도입, ADC 등 차세대 신사업 육성

삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

삼성에피스홀딩스가 그룹 내 바이오 사업의 새로운 축으로 거듭난다. 삼성바이오로직스와의 인적 분할을 통해 새롭게 출범한 삼성에피스홀딩스는 초대 대표이사에 삼성바이오에피스 사장을 선임하고, 기존의 바이오시밀러 경쟁력 위에 차세대 기술을 더해 글로벌 기업으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다.

4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스 지주사인 삼성에피스홀딩스가 본격적인 경영에 돌입했다. 삼성에피스홀딩스는 산하에 바이오시밀러 사업을 전담하는 100% 자회사 삼성바이오에피스와 미래 성장을 위한 차세대 기술 플랫폼을 개발할 신설 자회사를 두는 체제로 전환됐다.

초대 대표이사에는 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인이자 바이오 전문가로 알려진 김경아 사장이 선임됐다. 김 사장은 삼성바이오에피스 대표이사를 겸직하며 지주회사와 사업 자회사 전체의 경영을 총괄한다.

김 대표는 삼성바이오에피스 창립 초기부터 핵심 역할을 수행하며 현재까지 블록버스터 바이오의약품 11종의 바이오시밀러 개발 및 상업화를 이끌어낸 주역이다. 지난해에는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원이라는 역대 최대 실적을 달성하며 전문성과 리더십을 입증했다.

홀딩스는 김 대표 체제 아래 바이오시밀러 사업 역량을 한층 더 강화하는 한편, 신설 자회사를 통해 적극적인 연구개발과 투자를 단행하며 기업 가치를 극대화한다는 계획이다.

삼성에피스홀딩스의 주력인 바이오시밀러 사업은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 규제 완화 기조에 힘입어 더욱 탄력을 받을 전망이다. 최근 FDA는 바이오시밀러 개발 가속화를 위한 지침 초안을 공개하고, 임상 1상 단계에서 오리지널 의약품과의 유사성이 입증되면 통상 1~3년의 시간과 막대한 비용이 드는 임상 3상(비교 효능 연구, CES)을 생략할 수 있도록 했다.

업계에서는 이 같은 조치가 바이오시밀러 시장 진입 문턱을 크게 낮춰줄 것으로 기대하고 있다. 그러나 단순히 개발 기간 단축을 넘어, 고도의 임상 설계 및 기술 역량이 요구되는 만큼 개발 경험과 대규모 생산 및 직판 능력을 갖춘 소수 대형사 중심으로 시장이 재편될 가능성이 높다는 분석이다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 가장 많은 바이오시밀러 허가 경험을 가지고 있다. 업계에서는 삼성바이오에피스가 이번 FDA 지침 변화를 가장 유리하게 활용할 수 있는 위치에 놓였다고 평가한다. 바이오 업계 관계자는 “미국 내에서 시밀러 확대를 추진하려는 정부의 의지가 매우 강력하다”며 “(에피스, 셀트리온 등) 국내 시밀러 개발, 직판 역량을 갖춘 대형사에게 유리하게 작용할 것”이라고 전망했다.

홀딩스는 바이오시밀러 사업을 안정적인 기반으로 삼는 동시에 신설 자회사를 통해 미래 성장 동력 발굴에도 집중한다. 신설 자회사는 다양한 모달리티(치료 접근법)를 대상으로 한 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진하며, 특히 항체-약물접합체(ADC)를 비롯한 유망 신사업 역량 강화에 박차를 가할 방침이다.

신설 자회사는 확장성이 높은 요소 기술을 플랫폼화하고, 이를 통해 도출된 신약 후보물질을 글로벌 제약사와의 공동 개발 등을 통해 상업화하는 ‘바이오텍 모델’을 기본 사업 형태로 갖출 예정이다.

이는 삼성에피스홀딩스가 기존 시밀러 분야를 넘어, 혁신 신약 개발사로서의 리더십을 확보하겠다는 전략을 보여주는 대목이다. 홀딩스 관계자는 “ADC 등 차세대 분야에서 신사업을 추진하고 있다”며 “(후보물질 전임상 등) 구체적인 내용은 대외비로 공개가 어렵다”고 밝혔다.

김경아 대표는 “삼성에피스홀딩스 출범은 미래 글로벌 바이오 산업을 선도할 새로운 도약의 전기가 될 것”이라며 “앞으로 전 사업 부문에서 시너지를 강화해 인류의 더 나은 삶을 위한 에피스만의 성공 스토리를 써내려 나가겠다”고 포부를 밝혔다.