셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정

상시 소통 채널 확보 및 임상 설계 조기 협의 혜택

CT-P71∙72∙73 등 후속 파이프라인 순차 신청 예정

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료 만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.

패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있는 제도적 장점을 갖는다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.

FDA는 대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군이라는 점과 CT-P70 초기 개발 데이터의 잠재력을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 신속 개발 체계를 구축할 방침이다.

셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획”이라고 말했다.