분당서울대병원, 국내 최초 'AI 의료기기 ISO 국제표준' 인증

개발부터 인허가까지…전주기 연구개발 플랫폼 구축

분당서울대병원 전경 ⓒ분당서울대병원

분당서울대병원은 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계, 개발, 제조, 품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영 표준으로 ▲제조설계 ▲개발 ▲위험관리 프로세스 수립 ▲시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템 ▲추적성 확보 등을 평가한다. 국제 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)가 심사하며 유럽 MDR, 미국 FDA QSR, 한국 GMP 등 각국 규제와 연계돼있다.

분당서울대병원은 병원 의료진이 국책과제 등에 참여해 개발한 AI 의료기기가 글로벌 표준에 맞는 체계적인 품질 관리를 받을 수 있게 됐다고 설명했다. 또 분당서울대병원과 임상시험 등 연구협력을 하는 국내 AI 의료기기 제조업체들에게도 고도화된 인허가 자문, 소프트웨어 시험 서비스 등을 제공할 수 있게 되며 연구역량도 한층 강화됐다는 평가다.

이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 “보건의료 영역에서 첨단 AI의 활용이 확대되는 가운데, 이번 ISO 13485 인증을 통해 의료 인공지능의 아이디어 발굴 단계부터 사용적합성 평가, 성능시험, 임상시험 및 인허가까지 아우르는 전주기 의료 AI 개발 플랫폼을 선제적으로 구축하게 됐다”며 “앞으로도 분당서울대병원 연구진과 연구협력 기업 모두가 최상의 전주기 연구개발 지원을 받을 수 있도록 인프라를 더욱 발전시킬 것”이라고 밝혔다.