HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 병용 전략 中 허가 심사 착수

캄렐리주맙·TACE 병용요법으로 허가 진행…간암 치료 확장성 입증

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HLB는 중국 파트너사 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보 받았다고 2일 밝혔다.

해당 요법은 기존 TACE 단독 치료의 한계를 보완, 절제 불가능한 간세포암 환자군에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략으로 평가된다.

이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료 기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 결과를 근거로 한다.

해당 시험에서 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 병용요법은 TACE 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다. 전체 생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.

HLB는 이번 중국 임상 성과를 통해 리보세라닙의 임상·규제적 레퍼런스를 확보, 향후 글로벌 임상 전략을 넓히는 데 중요한 근거가 될 것으로 보고 있다.

HLB 관계자는 “이번 사례를 통해 리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 보다 다양해졌다는 점에 주목하고 있다”며 “향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.