[Reset Korea] 제약·바이오 호재 기대…R&D 결실 '출격 대기'

미국 FDA 허가 및 임상 3상 발표 줄줄이 대기…기대되는 상반기

JP모건 콘퍼런스 참가기업 기대감…제네릭 규제는 리스크 가능성

미국 FDA 허가 및 임상 3상 발표 줄줄이 대기…기대되는 상반기
JP모건 콘퍼런스 참가기업 기대감…제네릭 규제는 리스크 가능성

지난해 기술수출 낭보가 이어졌던 제약·바이오업계에서는 올해도 상반기부터 호재가 이어질 전망이다. (자료사진) ⓒ게티이미지뱅크

지난해 기술수출 낭보가 이어졌던 제약·바이오업계에서는 올해도 상반기부터 호재가 이어질 전망이다. 회계처리 이슈 및 정부 규제로 인한 불확실성을 뒤로 하고 R&D(연구개발) 투자 성과를 어느 정도로 끌어올릴 수 있을지가 올해 업계의 주요 관심사가 될 것으로 보인다.

업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국) 허가와 임상 발표 등 올해 제약·바이오 부문에서 다수 호재가 있을 것으로 예상된다. 우선 한미약품은 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 허가가 조만간 승인될 전망이다.

지속형 호중구감소증은 항암 치료나 감염 등으로 백혈구 내 호중구 수가 비정상적으로 줄어드는 질환이다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약으로, 지금까지 두 차례의 임상 3상을 진행했다. 한미약품은 약물 경쟁력을 입증하는 임상 3상 결과를 바탕으로 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'는 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)의 허가 심사를 받고 있다. 올해 상반기에는 미국 등 주요 선진국 시장에서 시판이 가능할 것으로 전망된다. 앞서 대웅제약은 작년 8월 FDA로부터 나보타 허가 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 밝힌 바 있다.

회사 관계자는 "FDA에서 발송한 공문에 따르면 나보타 품목허가 재신청은 6개월의 심사 기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일"이라며 "최종 품목 허가와 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.

대웅제약은 지난달 20일 나보타를 뉴질랜드와 이스라엘, 우크라이나에 수출하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 5년간 총 1200만 달러(135억원) 가량으로, 현지 허가 절차를 거쳐 2020년 발매를 목표로 하고 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 제품력을 기반으로 해외사업 기회를 지속 모색하고, 2020년까지 100개국 이상에서 나보타 발매를 목표로 할 것"이라고 강조했다.

대웅제약 나보타 라인업. ⓒ대웅제약

임상 마지막 관문인 3상 결과도 잇따라 발표될 전망이다. 올해 1분기(1~3월)에는 메지온이 희귀의약품으로 지정 받은 폰탄 환자 치료제 '유데나필'의 임상 3상 발표가 예정돼 있다.

메지온은 지난달 17일 임상 3상에 필요한 400번째 마지막 환자의 약물투여가 완료됐다고 설명했다. 약 3개월의 데이터 분석을 거친 뒤 유데나필의 약효와 안전성에 대한 결과 발표가 올해 1분기에 이뤄질 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

메지온 관계자는 "3상 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극 참석해 더 많은 해외 투자자 및 현지 의사들과 유데나필의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나갈 것"이라며 "올해 여름에 NDA(신약허가) 신청 및 2020년 연초에 미국 FDA에 최종 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이밖에도 신라젠이 개발 중인 바이러스 항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상 중간결과와 바이로메드의 유전자 치료제 미국 임상3상 결과가 올해 2분기 중 발표를 앞두고 있다.

현대차증권은 "유한양행 및 한미약품 등 앞서 기술수출한 파이프라인의 차기 임상 진행으로 마일스톤 수취를 앞둔 기업도 있어 올해 상반기 기대치는 지속 높아질 것으로 판단한다"고 말했다.

셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'를 올해 미국 시장에 출시한다. 지난달 허쥬마가 미국 FDA 승인을 받으면서 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 성공하게 됐다.

셀트리온은 주요 전략 제품 3종을 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오는 7일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 업계는 우선 촉각을 세우고 있다. 이 행사는 매년 45개국 1500여개 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 투자 콘퍼런스다. 기업들이 해외 투자자는 물론 글로벌 협력사를 만나 핵심 경쟁력을 알릴 수 있는 장으로 꼽힌다.

올해도 셀트리온과 삼성바이오로직스, 한미약품, 메디톡스, 바이로메드, 코오롱티슈진 등 국내 주요 기업들이 참여한다. 셀트리온헬스케어의 김형기 부회장과 김태한 삼성바이오로직스 대표는 메인 트랙 발표를 통해 자사의 생산 능력이나 글로벌 전략 등을 소개할 예정이다.

다만 현재 예견된 제네릭(합성의약품 복제약) 규제는 다소 리스크가 될 수 있다. 지난해 발사르탄 고혈압약 사태를 계기로 정부는 제네릭 난립을 개선하겠다며 고강도 규제를 예고한 상태다.

보건복지부 등 관계부처는 작년 7월 제네릭 허가 제도 개선을 위한 협의체를 구성하고 생동(생물학적 동등성) 시험 제한과 약가인하 등을 담은 대책 수립에 돌입했다. 완성 시점은 지난 연말을 목표로 했지만 이 시기를 넘긴 만큼 올해 대책안이 나올 것으로 예상된다.

한 제약업체 관계자는 "정부 승인을 받고 적법하게 출시한 고혈압 복제약이 문제가 된 건데 이를 개발한 제약사에 약가인하 등으로 철퇴를 내리는 건 부당하다"며 "정부의 허술한 사전 관리를 보완하는 데 방점을 둔 대책이 나와야 한다"고 지적했다.