美 생물보안법 재추진…中 규제 강화에 국내 바이오 '반사이익' 기대

국방수권법 개정안에 생물보안법 포함

中 기업 겨냥…우려 바이오 기업 제품 구매·조달 전면 금지

글로벌 경쟁 심화 우려 속 삼바·셀트 등 국내 CDMO 기업 반사이익 기대

중국 제약·바이오 CDMO 관련 이미지. AI 이미지

미국이 중국 바이오 기업 규제에 다시 칼을 빼들었다. 미 의회가 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 ‘생물보안법’ 재추진에 나선 것이다. 이르면 오는 9월 개정안이 상원 심의에 오를 가능성이 커지면서 국내 제약·바이오 기업에 긍정적인 영향을 미칠지 주목된다.

11일 제약·바이오 업계에 따르면 지난달 31일(현지시간) 빌 해거티 공화당 상원의원과 게리 피터스 민주당 상원의원이 ‘국방수권법’ 2026년 개정안에 생물보안법 관련 주요 내용을 담은 개정안을 상원에 제출했다.

국방수권법은 미국 의회가 매년 제정하는 국방 분야 기본법으로, 반드시 의회를 통과해야 한다. 현지 언론에 따르면 이번 개정안은 이르면 올해 9월 상원에서 심의될 전망이다.

앞서 발의된 생물보안법은 우시바이오로직스, 우시앱텍, 베이징유전체연구소(BGI), MGI, 컴플리트 지노믹스 등 중국의 주요 위탁개발생산(CDMO) 기업과 유전자 분석 기업 등 5곳을 ‘우려 기업’으로 지정하는 내용을 담았다. 법안이 시행되면 우려 기업이 제공하는 장비나 서비스를 정부가 구매·조달하는 것이 금지된다.

당시 미국 양당 의원들은 지난해 자국민의 유전자 정보 보호를 명분으로 생물보안법 제정을 추진했다. 그러나 법안에는 지정된 5개 기업의 선정 이유나 지정 해제 절차 등이 포함되지 않아 논란이 일었고, 중국 기업들의 적극적인 로비까지 맞물리면서 지난해 12월 최종 통과가 무산됐다.

이번 개정안은 지난해 생물보안법 입법 과정에서 논란이 일었던 ‘우려 바이오 기업 지정 절차의 투명성’ 측면을 보완했다. 이번에 제안된 법안은 우려 바이오 기업으로 지정될 경우 그 사실을 기업에게 알리고, 국가안보 및 법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정이 된 이유(정보)를 제공한다.

또한 해당 기업이 통지 수령 후 90일 이내 지정에 반대하는 정보와 주장을 제출할 수 있음을 알리고 관련 규정과 절차를 설명, 지정을 취소할 수 있는 조치에 대해서도 공지하도록 규정하는 내용을 담았다.

해당 내용을 담은 생물보안법이 재추진되면서 국내 제약·바이오 기업들도 영향권에 들 전망이다.

중국 기업 대상 규제가 강화되면 국내 기업들은 1차적으로 반사이익을 기대할 수 있다. 지난해 5월 미국 바이오협회가 124개 제약·바이오 기업을 대상으로 실시한 설문조사에서 79% 가량이 중국 위탁생산(CMO), CDMO 기업과 연관된 제품을 한 개 이상 판매하고 있는 것으로 나타났다. 생물보안법이 통과될 경우 해당 기업들은 다른 파트너사를 찾아 나서야 한다.

국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등의 기업이 직접적인 영향을 받을 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 5공장을 가동을 시작하면서 생산력을 78만4000L까지 끌어올렸다. 셀트리온 또한 지난해 9월 CDMO 사업 진출을 알리며, 셀트리온바이오솔루션스라는 CDMO 전문 법인을 설립했다.

한국바이오협회 경제연구센터는 정기 이슈 브리핑에서 “지난해 불발된 중국의 특정 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 제정에 대한 연장전이 공식적으로 시작됐다”며 지난해 제기됐던 입법 절차상의 문제를 해소하고자 우려 바이오 기업에 대한 지정 및 해제 절차를 보완한 바 통과 가능성이 더욱 높아졌다”고 밝혔다.

다만 규제 부담 강화, 글로벌 경쟁 심화, 공급망 충격 등의 위험 요인도 있다. 그동안 중국을 통한 원재료 조달이나 공정 외주가 중심이었던 국내 기업들은 글로벌 공급망 재편 과정에서 단기적으로 비용 증가와 공급 차질, 추가 투자 부담을 감수해야 한다.

생물보안법 수혜가 곧바로 우리 기업의 수혜로 이어지지 않을 가능성도 제기된다. 현재 일본, 인도, 유럽 등 글로벌 CDMO 기업들이 현지 생산 시설을 인수하며 적극적으로 미국 시장을 공략하고 있어서다. 글로벌 1위 CDMO 기업인 론자는 현재 미국 내 대규모 생산 시설을 보유, 생산 역량을 꾸준히 확대하겠다고 밝혔다. 인도 Jubilant Pharmova(주빌리언트 파르모바)와 같이 글로벌 고객층 확장에 나선 신흥 기업도 등장하고 있다.

국내 바이오 업계 관계자는 “생물보안법을 계기로 미국 제약사들이 파트너사를 찾게되는 것은 기회가 맞다”면서도 “인도와 같은 기업들도 적극적으로 미국 시장에 진입하고 있어 공급망 확장 등 선제적인 대응이 필요하다”고 말했다.