한미약품 비만 치료제 '에페글레나타이드', 식약처 신속 심사 받는다

양호한 안전성 기반 체중 감소 최대 30%…2026년 허가 목표

한미약품 본 전경 ⓒ한미약품

한미약품의 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 과정에서 신속 심사 절차를 거치게 된다.

한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.

GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다.

식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약 기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다.

데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 경쟁력을 입증했다.

에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 보여주며 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증했다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 국민 비만약으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가 신청 목표 역시 차질 없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만 신약을 하루 빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.