의약품 부작용 보상 범위 확대…외래 진료비 포함 5000만원 상향

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의약품 부작용 피해구제 제도가 전면 손질된다. 신청 절차는 줄이고 보상 범위와 규모는 넓히는 방향이다. 입원 치료에 한정됐던 진료비 보상도 외래까지 확대된다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획이 마련됐다. 적용 기간은 오는 2030년까지다. 제도 시행 10년을 맞아 운영 미비점을 보완하고 국민 체감도를 높이겠다는 취지다.

가장 큰 변화는 보상 범위다. 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전과 퇴원 후 외래 진료비까지 보상 대상에 포함된다. 중증 부작용 환자의 부담을 줄이기 위해 진료비 상한액도 현행 3000만원에서 5000만원으로 높이는 방안이 추진된다.

신청 절차도 간소화된다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합한다. 부작용 환자가 퇴원할 때 의료진이 신청 절차를 안내하고 서류 작성을 돕는 체계도 도입된다.

보상 속도를 높이기 위한 제도 개선도 포함됐다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만원 이하 소액 진료비는 서면 심의로 처리한다. 조사와 감정 과정에서는 상근 자문위원 체계를 도입해 의학적 자문을 상시 제공한다.

피해구제 사각지대를 줄이기 위한 홍보와 예방도 강화된다. 항생제 진통제 항경련제 등 다빈도 부작용 의약품을 사용하는 의료진을 대상으로 교육과 현장 안내를 확대한다. 피해구제 급여 지급 정보는 의약품 안전사용정보 시스템에 즉시 연계해 동일 부작용 재발을 막는다.

제도 운영의 안정성도 손본다. 제약업계 부담금 부과와 징수는 연 1회로 통합된다. 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여를 제외하는 근거도 명확히 해 이중지급을 방지한다.