파마리서치, 차세대 나노 항암제 美 FDA 임상 1상 승인

DOT 기술 적용…화장품·건기식 넘어 항암으로 영역 확장

파마리서치 글로벌 전략실 PRD-101 프로젝트팀 ⓒ파마리서치

파마리서치는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

PRD-101은 파마리서치의 독자적인 특허 기술 DOT로 제조된 ‘뉴클레오티드’를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다.

PRD-101에는 DOT 기술을 고도화한 ‘Advanced DOT’ 플랫폼이 적용됐다. Advanced DOT는 뉴클레오티드 기반 약물의 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 약물 전달 플랫폼으로 약물의 체내 체류 시간을 늘려 생체 이용률을 극대화하는 것이 특징이다.

비임상 시험 결과를 통해 기존 나노 항암제들이 지닌 독성 및 이상반응을 개선할 가능성을 확인했으며 향후 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다.

이번 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. PRD-101의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 중심으로 단계적 검증이 이뤄질 계획이다.

파마리서치 관계자는 “이번 미국 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증해 나갈 수 있는 기반이 마련됐다”며 “단계적 임상 진행을 통해 PRD-101의 특성을 확인하고, 기존 포트폴리오에서 더 확장된 항암 치료 분야에서의 적용 가능성을 지속적으로 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.