인벤테라, 림프계 나노-MRI 조영제 美 임상 2상 IND 승인…"1상 생략"

미국서 1상 없이 2상 진입, 피험자는 49명

인벤테라 CI ⓒ인벤테라

인벤테라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 림프계 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-001’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약이다. 암 치료 후 나타나는 대표적인 합병증인 림프부종을 비롯한 각종 림프계 질환에 효과적으로 사용될 것으로 기대되고 있다.

인벤테라는 INV-001의 국내 임상 데이터와 제조품질 자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 아울러 임상 2상임에도 불구하고 피험자는 단 49명으로 승인 받았다. 해당 물질은 현재 국내에서도 2a상을 진행 중으로, 올해 중 2b상에 진입할 것으로 기대되고 있다.

INV-001은 인벤테라의 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티’에 기반한 파이프라인 중 하나다. 인비니티 플랫폼은 기존 나노의약품에서 발생하던 난제인 면역세포 탐식 및 입자 응집 문제를 해결해 약물이 병변 부위까지 더욱 효과적으로 전달되도록 하는 혁신적 기술로 평가 받고 있다.

인벤테라는 인비니티 기반의 또 다른 신약 후보물질로 근골격계 질환 특화 조영제 ‘INV-002’, 췌담관 질환 특화 조영제 ‘INV-003’ 등을 개발 중이다.

리드 파이프라인인 INV-002는 2024년 11월 미국 FDA로부터 2b상 IND 승인을 획득한 바 있으며, 국내에서는 임상 3상이 순항 중이다. 올해 상반기 국내 임상을 완료 후 내년부터는 실질적인 매출 발생이 가능할 것으로 기대되고 있다. 세계 최초로 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 진단용 나노-MRI 조영제 신약 INV-003도 연내 임상 진입을 목표로 한다.

신태현 인벤테라 대표이사는“인비니티 기반 나노-MRI 조영제 신약들의 임상이 계획대로 진행돼 플랫폼의 안전성과 유효성을 체내에서 검증할 수 있었다”며 “인벤테라는 이에 그치지 않고 해당 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC) 등 치료제 파이프라인으로의 확장을 추진 중이며, 궁극적으로 나노의약품 개발 전문 기업으로 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다.