식약처, 헬스케어 규제 대폭 개선…바이오 7대강국 노린다

식약처 '바이오헬스케어 규제혁신' 발표…산업 경쟁력 강화로 강국 도약 목표

식품의약품안전처가 바이오헬스케어 산업에 대해 규제를 대폭 개선하며 바이오 7대 강국 도입 준비에 박차를 가하고 있다.

식약처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.

주요내용은 제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화, 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급, 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

바이오헬스케어 산업은 전세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 연평균 성장률이 9.8%이며 향후 10년 내에 세계시장 규모는 국내 수출 주력산업인 반도체, 화학제품, 자동차의 세계시장 모두를 합한 것보다 더 커질 것으로 예측된다.

식약처는 "국내 바이오헬스케어 산업은 세계 수준의 기술력을 보유하고 있으며 연평균 7% 증가하고 있어 우리나라 차세대 산업으로 성장하고 있다"며 "특히 신종 감염병 출현 및 생물테러 등에 대한 치료제 적시 공급은 국민 건강과 생명을 지키는 최후의 보루로서 사회적 요구가 확대되고 있으며 첨단 바이오의약품 등의 신속한 제품화를 통한 산업 경쟁력 강화의 필요성이 함께 커지고 있어 정책적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했다.

식약처는 먼저 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 하고 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정할 계획이다.

또한 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발을 활성화하고 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다.

품목당 임상시험 비용이 약 2~3000만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해진다.

아울러 식약처는 임상시험계획서 보완 요구 전에 '보완사항 사전검토'를 운영해 임상시험 승인 기간(67일→55일)을 단축하고 기업의 부담을 완화하기로 했다.

식약처는 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다.

신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 공중보건 위기대응 의약품의 신속허가를 지원하기 위해 획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법 제정안을 올해 이달 입법예고한다.

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.

생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함하여 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있으며, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.

뿐만 아니라 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련하기로 했다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

그동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것이다.

또 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비한다. 제도 개선을 통해 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장해 원활한 공급이 이루어지도록 한 것이다.

이어 GMP 현장실태조사 제도 개선, 단계별 심사제도 도입, 허가 심시 기간 단축, 바이오의약 개발지원전담팀 운영 등을 통해 제품화 기간을 단축하겠다고 밝혔다.

의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로'융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.

식약처는 "이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진·시행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.