[일문일답] 코오롱생명과학 “당분간 동요 있겠지만 비즈니스 관계 복원될 것”

임상과 상업화 단계 세포 동일…식약처 취소 가능성 낮다

처방 환자들에 부작용 보고 사례 없어…안전성‧유효성 확신

“해외 파트너사들이 인보사를 비즈니스 대상으로 선택했을 때는 안전성, 유효성, 사업성 세 가지 기준으로 판단했을 것이다. 안전성, 유효성에 대해 우리는 100% 확신한다. 당분간 동요가 있고 허가절차 지연이 있을 수 있지만 재검증이 완료되면 비즈니스 관계도 복원될 것으로 보고 있다.”

코오롱생명과학이 자사 인보사 판매를 중단한 가운데 해외 파트너사에 대한 대안을 묻는 기자들의 질문에 이우석 코오롱생명과학 대표는 이같이 답했다.

이 대표는 "식약처 발표에서도 안전성 측면에서 큰 우려는 없다는 언급이 있는데 이는 이례적인 표현"이라며 "재검증으로 안전성과 유효성이 확인되면 사업성도 달라질 게 없다"고 강조했다.

식약처 허가 취소 우려에 대한 질문에는 “세포의 유래가 다르다고 밝혀진 것”이라며 “실제 비임상, 임상에 사용된 세포의 변화는 없다. 취소되려면 임상과 상업화 때 사용된 세포가 다르거나 최초 세포 특성 분석 때 고의성의 밝혀질 경우인데 그런 부분에서는 해당이 안 될 것으로 본다”고 말했다.

1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 이우석 대표이사가 발언하고 있다.ⓒ연합뉴스

다음은 이우석 대표, 유수현 상무 등과의 일문일답.

▲인보사는 1조원 규모의 기술, 판매계약이 체결돼 있는데 해외 파트너사에 대한 대책이 있나.
- 인보사가 비즈니스 대상으로 선정된 것은 안전성, 유효성, 사업성 3가지 기준이라고 본다. 안전성과 유효성의 경우 우리는 거의 100% 확신한다. 식약처에서도 안전성, 유효성은 크게 걱정하지 않아도 된다는 언급이 있었다. 식약처가 판매 중지 처분을 내리면서 그런 언급을 한 건 내가 본 것으로는 이례적이다. 식약처도 안전성, 유효성은 상당 수준의 안심이 있는 게 아닌가 판단된다. 재허가가 나온다면 사업성은 달라질 것이 없다. 당분간 동요가 있고 허가절차 지연이 있을 수 있지만 재검증이 완료되면 비즈니스 관계도 복원될 것으로 보고 있다.

▲293유래세포 관련 임상 데이터가 있나.
- 293유래세포는 바이러스를 잘 만들도록 하는 세포다. 임상 데이터도 있다. 전임상 단계에서 건선 같은 병을 타깃으로 비슷한 연구가 진행되는 것으로 알고 있다.

▲이번 일과 비슷한 해외사례가 있나.
- 구성성분의 변화는 없으나 유래, 명칭이 잘못 기재된 사례는 없는 것으로 알고 있다.

▲일각에서는 식약처 허가 취소 얘기도 나오는데 취소가 되려면 어떤 문제가 발견돼야 하나.
- 현재로서는 세포의 유래가 다르다고만 밝혀진 것이다. 실제 비임상, 임상에 사용된 세포의 변화는 없다. 취소되려면 새로 발견된 세포가 임상 때만 쓰이고 상업화 때는 사용되지 않는 경우 또는 최초 세포 특성 분석 때 고의성이 밝혀질 경우 등이다. 하지만 그런 부분에서는 해당이 안 될 것으로 생각한다. 환자들의 안전성 우려도 제기되는데 투여 물질 변화가 있는 것이 아니다. 임상과 상업화 때 사용된 세포가 동일하기 때문에 안전성 문제는 없을 것으로 본다.

▲그동안 한국과 미국에서 진행했던 임상 데이터가 백지화 될 가능성도 있나.
- 임상이나 상업화 모두 처음 기준세포에서 퍼진 것이기 때문에 다른 세포가 쓰였다든지 하는 일은 없다. 임상이 무효화되려면 물질 구성성분이 바뀌거나 해야 하는데 그런 게 없기 때문에 취소 가능성도 없다.

▲식약처 재허가 가능성 근거는. 기존 예약 환자들이 환불을 요청할 경우 해줄 의향이 있나.
- 임상단계와 상업 단계세포가 달라졌으면 식약처는 품목허가 취소를 고려하겠지만 세포 변화는 없다. 안전성과 유효성 모두 이상 없다는 게 시험결과로 증명됐다. 만약 유해성이 있었다면 식약처가 즉각 처분을 내렸을 것이다.
처방을 받은 환자들에 대해 부작용이 발생했다면 당연히 회사가 책임을 져야 한다. 하지만 아직까지 예기치 않은 부작용 사례는 없다. 환자들의 손해배상 청구 가능성도 낮다고 본다. 안전성에 문제 있는 부작용 사례는 한 건도 없었다.