파로스아이바이오, AI 신약 'PHI-101' 유럽 희귀의약품 지정

급성 골수성 백혈병 치료제

신약 허가 심사 기간 단축 혜택

유럽 넘어 글로벌 상용화 청신호

파로스아이바이오 CI ⓒ파로스아이바이오

파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발하고 있는 ‘PHI-101’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

유럽의약품청은 유럽 내에서 유병률 10만명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 절실한 경우 중요한 치료적 이점을 제공할 것으로 기대되는 신약 후보에 희귀의약품 지위를 부여한다.

파로스아이바이오는 PHI-101이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲신약 허가 심사 기간 단축 ▲임상시험 관련 자문 ▲품목 허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 감면 ▲신약 허가 후10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 될 예정이다.

PHI-101은 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보다. FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제로 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능이 확인된 바 있다.

앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 지난해에는 국내 식약처로부터도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는“PHI-101이 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 글로벌 시장에서 그 혁신성과 잠재력을 공식적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “기존 치료제에 한계가 있는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 하루 빨리 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.