권익위 "초응급 희귀질환 치료제 심사기간 대폭 간소화해야"

초응급 희귀질환자 '신속 경로 심사제' 도입 등 권고

국민권익위원회 ⓒ연합뉴스

국민권익위원회가 희귀 질환 치료제의 심사 기간을 대폭 간소화하는 내용의 제도 개선 방안을 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계기관에 권고했다.

17일 권익위에 따르면 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)'과 같은 초응급 희귀 질환은 발병 후 이른바 황금시간인 2∼3일 이내 약물을 사용해야 한다. 다만 사전 승인 심사 결과가 나오기까지 통상 2주 이상의 기간이 소요돼 결국 쓰지 못하는 경우가 많았다.

이에 권익위는 앞으로 생명이 위급한 '초응급 희귀질환'은 별도로 지정해 관리하고, 이 환자의 약물에 대한 사전승인 심사는 접수 후 48시간 이내 신속 경로(패스트트랙)로 심사해 결과를 통보할 것을 권고했다.

또 초응급 상황 발생시 즉시 가동될 수 있는 온라인 기반 상시적 심사 시스템을 마련하도록 권고했다.

이와 함께 사전승인 심사 과정이 신속·투명하게 진행될 수 있도록 질환별 전문가와 환자단체 대표 등이 참여하는 '희귀질환 약제 심사위원회(가칭)'를 건강보험심사평가원에 신설하고, 사전승인 심사 신청 서류도 간소화하도록 권고했다.

아울러 단기적으로는 지역에 전문의료기관 지정을 확대 추진하고, 장기적으로는 진단 및 치료 역량 강화를 통한 '병원별 기능 및 역할 세분화 방안'을 마련할 것을 질병관리청에 정책 제안했다.

유철환 권익위원장은 "앞으로도 사전승인 심사와 같은 행정 제도가 국민의 안전을 지키는 본연의 목적에 맞게 운영되도록 구조적 혁신을 이어가겠다"고 밝혔다.