첨단재생의료 규제 완화…임상연구 문턱 낮춘다

보건복지부. ⓒ데일리안DB

첨단재생의료 임상연구와 치료를 가로막던 규제가 완화된다. 난치질환 기준을 구체화하고 중·저위험 연구의 비임상시험 자료 부담을 줄여 치료 연계를 앞당기는 것이 핵심이다.

28일 보건복지부에 따르면 첨단재생의료 임상연구 활성화와 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련해 관련 정책위원회에 보고했다. 지난 10월 16일 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치다.

가장 큰 변화는 난치질환 기준의 명확화다. 중대·희귀 질환과 달리 모호했던 난치질환 판단 기준을 구체적으로 제시했다. 질환명을 단순 나열하는 방식은 피했다. 기존 치료에 실패했거나 치료 반응이 제한적인 경우 등 판단 기준을 세분화했다.

심의위원회에 상정된 사례와 해석 예시도 함께 제시해 연구자의 예측 가능성을 높였다. 개정 가이드라인은 내년 1월 1일부터 시행된다.

중·저위험 임상연구의 비임상시험 자료 요구도 완화된다. 위험도가 낮은 연구임에도 고위험 연구와 같은 수준의 자료 제출을 요구해온 부담을 줄였다. 세포 유형에 따라 불필요한 자료를 제외하고 문헌 자료로 대체할 수 있도록 했다. 비임상시험이 불가능하거나 의미가 없는 경우는 생략을 허용했다.

해외 임상자료 활용 범위도 넓어진다. 국내 임상연구 결과뿐 아니라 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 치료계획 심의가 가능해진다. 내년에는 기획형 규제샌드박스를 확대 시행한다. 국내외 임상 근거가 충분한 경우 치료로의 연계를 앞당긴다는 취지다.

정부 주도의 임상연구도 추진한다. 해외 원정치료 수요가 있는 질환을 중심으로 다기관 임상연구를 공모한다. 퇴행성 관절염과 만성 통증 등 미충족 의료수요가 큰 질환을 대상으로 자가 줄기세포와 면역세포 치료의 안전성과 효과를 검증할 계획이다.

심의 체계도 손질한다. 내년부터 심의 인력을 확충하고 전문위원 풀을 확대해 심의 전문성과 처리 속도를 높인다. 연구자 편의성 제고도 함께 추진한다.