큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 임상 2b상 본격 시동…글로벌 CRO 계약

시네오스 헬스와 위탁 계약 체결

내년 상반기 FDA IND 제출 계획

큐라클 CI ⓒ큐라클

큐라클은 글로벌 임상수탁기관(CRO) 시네오스 헬스와 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질인 ‘Rivasterat(CU06)’ 임상 2b상 수행을 위한 위탁 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

Rivasterat은 큐라클이 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 계열의 퍼스트 인 클래스 신약 후보물질로, 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 기전을 갖는다. 지난 5월 세계보건기구(WHO)로부터 국제 일반명(INN)을 부여받았으며 ‘-sterat’ 계열로 명명된 최초의 물질이다.

앞서 큐라클은 Rivasterat DME 임상 2a상에서 경구용 신약 후보물질 중 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 현재 망막 질환 치료를 위해 안구 내 직접 주사하는 안티-VEGF계열 항체 치료제가 사용되는 가운데 해당 임상 결과를 계기로 경구용 치료제 등장에 대한 의료계 및 업계의 관심도 높아지고 있다.

이번에 계약을 체결한 시네오스 헬스는 미국에 본사를 둔 기업으로 글로벌 CRO 시장 점유율 최상위권에 위치한 기업이다. Rivasterat이 타깃하는 망막 질환에서 다수의 글로벌 임상시험을 성공적으로 수행한 경험을 갖추고 있다.

큐라클은 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 DME 적응증 임상 2b상에 대한 임상시험계획(IND)를 신청할 계획이다.

큐라클 관계자는 “시네오스 헬스의 글로벌 임상 수행 경험과 운영 역량을 바탕으로 임상 2b상을 효율적이고 안정적으로 운영할 것으로 기대한다”며 “이번 임상에서는 환자 수와 투여 기간을 확대해 시력 개선 효과를 재차 확인하고 장기간 투여에 따른 안전성도 함께 검증해 Rivasterat 임상적 가치를 한 단계 더 높일 계획”이라고 말했다.