현대바이오, 호흡기 바이러스 바스켓 2상 美 FDA 신청 결정

IND 맡을 현지 CRO 선정 …감염병 치료 패러다임 바꿀 것

김택성 현대바이오USA 대표가 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 쇼케이스에서 발표하고 있다. ⓒ현대바이오사이언스

현대바이오사이언스는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 바이오텍 쇼케이스’에서 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 IND 실무를 전담할 미국 현지 CRO(임상수탁기관) 선정까지 마무리했다.

현대바이오는 “미국 전문가들은 독감·코로나19·RSV 등이 동시 유행하는 현재 상황에서 특정 바이러스를 구분하지 않고 치료할 수 있는 범용적 해법이 시급하다는 데 의견을 같이 했다”며 “지금이 바로 임상에 진입해야 할 골든타임이라는 현장의 강력한 지지를 바탕으로 호흡기 바이러스 감염증 바스켓 임상 2상 진입을 결정했다”고 전했다.

이번 임상의 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수는 “이제 우리는 여러 바이러스 위협에 동시 대응할 수 있는 무기를 찾았다. 제프티가 바로 그것”이라며 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다”고 말했다.

그는 FDA 임상 절차를 신속히 진행해, 2026년을 기존 ‘진단 후 치료’ 방식에서 벗어나 ‘선제 투약’으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다.

현대바이오 USA 김택성 대표는 “이번 바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건 의료 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다”며 “이미 닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼 Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다”고 말했다.