한미약품, '전립선비대증·발기부전' 복합제 시판 허가

두 성분 조합한 복합제 시판…세계 최초 사례

한미약품은 식품의약품안전처로부터 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 '구구탐스캡슐'의 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.

구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로 총 3개군으로 나눠 타다라필 5mg 단일요법과 탐스로신 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 투약하는 것으로 진행됐다.

이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 타다라필 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만, 탐스로신 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

이 같은 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.

국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 동반하고 있는 것으로 알려져 있다 .

박명희 한미약품 마케팅상무는 "구구탐스 성분 중 하나인 탐스로신은 전립선비대증을 치료하는 타성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있다"면서 "탐스로신은 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.