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신종 코로나 진단시약 긴급 사용승인…6시간 만에 진단 가능할 듯

  • [데일리안] 입력 2020.02.04 16:57
  • 수정 2020.02.06 09:26
  • 강현태 기자 (trustme@dailian.co.kr)

메르스·지카바이러스 이후 두 번째 긴급사용 승인

보건복지부·질병관리본부 건물 외경(자료사진). ⓒ데일리안 DB보건복지부·질병관리본부 건물 외경(자료사진). ⓒ데일리안 DB

신종 코로나 바이러스 감염 여부를 6시간 만에 확인할 수 있는 진단시약이 이르면 오는 7일부터 사용될 전망이다. 기존 24시간이 걸렸던 진단시간을 획기적으로 단축한 해당 시약은 민간의료기관에서도 사용돼 향후 신속한 방역 대응에 도움을 줄 것으로 보인다.


질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 코젠바이오텍이 개발한 신종 코로나바이러스 진단 시약 1개 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)에 대해 긴급사용을 승인했다.


해당 시약은 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 지정한 50여개 민간의료기관에 우선 공급돼 7일부터 신종코로나 의심 환자, 의사가 필요하다고 인정하는 환자 진단에 한시적으로 사용될 예정이다. 다만 신종 코로나 바이러스 사태가 안정기에 접어들 경우 사용이 중지될 수도 있다.


보건 당국은 이번에 승인을 받은 진단시약 외 다른 제품 역시 미비점 개선 후 추가 평가·심의가 가능하다는 입장을 밝혔다.


긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 긴급히 진단 시약이 필요하나 국내 허가제품이 없을 때, 질병관리본부장 요청에 따라 식약처장 승인을 거쳐 해당 시약을 한시적 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.


이번 긴급사용 승인은 메르스와 지카 바이러스 진단 시약에 이은 두 번째 긴급사용 승인이다.


정은경 질병관리본부 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.


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