한미약품, 먹는 항암신약 '오락솔' 미국 FDA 우선심사 지정

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 먹는 항암신약 '오락솔'을 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. ⓒ한미약품

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 먹는 항암신약 '오락솔'을 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다.

이는 FDA가 오락솔의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)에 대한 검토에 나선 데 따른 것이다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고 있다. 이를 통해 일반적으로 10개월이 걸리는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 빠르게 결정한다.

FDA는 내년 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 예정이다.

오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

그 결과 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며, 신경병증 발생률도 낮았다고 한미약품은 설명했다.