유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 치료제 승인 권고

유럽서 항체치료제 승인 첫 권고…수출길 열려

렉키로나ⓒ셀트리온

유럽의약품청(EMA)이 한국 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.

11일(현지시간) EMA은 산하 전문가 자문기구인 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(Regkirona)를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.

EMA는 인공호흡이 필요치 않은 상태면서 중증으로 발전할 위험이 높은 성인과 청소년(12세 이상)에게 렉키로나를 코로나19 치료제로 요청했다.

유일한 국산 코로나19 치료제인 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다. 셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 유럽 내 사용승인을 신청한 바 있다.

한편 이날 CHMP는 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베’(Ronapreve)도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방에 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.

유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음이다.