GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결

셀랩메드 뇌암 치료제 'YYB-103' 1상 임상시험용 의약품 생산예정

CDMO 사업 위한 글로벌 수준의 시설 및 운영 시스템 완비

GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. ⓒGC셀

GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 요구된다. 특히 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인된 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에 계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.

이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 YYB-103 생산에 최적의 파트너라 생각한다"고 말했다.

한편 GC셀은 세포∙유전자치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드 뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다.