미숙아 폐동맥 고혈압 첫 줄기세포 치료 임상 승인…복지부 심의 통과

보건복지부. ⓒ데일리안DB

조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 미숙아를 대상으로 한 줄기세포 임상연구가 보건복지부 심의를 통과했다. 국내에서 이 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구가 승인된 것은 처음이다.

표준치료법이 없는 상황에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 호흡기 예후 개선 가능성을 확인하는 고위험 임상연구다.

보건복지부는 25일 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 3건과 치료계획 2건을 심의했다. 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합으로 의결됐다. 적합 판정을 받은 과제가 바로 미숙아 조기 폐동맥 고혈압 임상연구다.

연구는 재태연령 28주 미만이거나 출생 시 체중 1250g 미만인 극소 미숙아를 대상으로 진행된다. 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여해 폐혈관 재형성과 기능 개선 효과를 확인하고 호흡기 예후 개선 가능성을 평가하는 것이 목적이다.

조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 생존율과 장기 예후에 치명적 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 없어 미충족 의료수요로 꼽힌다. 동물실험에서는 줄기세포 투여 후 폐혈관 기능이 개선되는 결과가 보고된 바 있다.

이번 임상은 식품의약품안전처의 신속·병합검토 절차를 거쳤다. 이에 따라 재생의료기관은 식약처 승인 통보 이후 연구를 본격 진행할 수 있게 된다.