셀트리온, 미국서 '옴리클로' 300mg PFS 제형 허가

유럽 이어 미국서도 고용량 허가…PFS 풀라인업 확보

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(PFS)제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다.

이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 높이고, 투약에 대한 심적 부담도 낮춰 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다.

셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한 데 이어 미국에서도 승인을 받으면서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.

특히 미국과 유럽 시장 내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.

옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 ‘졸레어’ 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 호주,브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 제품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS 제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.