내년 식약 정책 ‘안전·성장’ 초점…AI 규제·공급 국가 개입 확대

오유경 식품의약품안전처장이 16일 세종시 정부세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 발언하고 있다. ⓒ뉴시스

식품의약품안전처가 2026년을 앞두고 식의약 안전 관리와 산업 성장 지원을 동시에 강화하는 정책 방향을 제시했다. AI 기술을 활용해 불법·허위 광고를 차단하고 희귀·난치질환 치료 의료제품은 정부가 직접 공급하는 체계를 확대한다는 구상이다.

식약처는 16일 ‘일상에 안심을 성장에 힘을’을 기조로 한 2026년 주요 정책 추진계획을 공개했다. 정책의 큰 틀은 국민 안전을 우선에 둔 관리 강화와 규제 혁신을 통한 산업 경쟁력 제고다.

우선 식의약 안전 분야에서는 AI 기반 관리 체계를 전면 도입한다. 수입식품 위해 요소를 사전에 예측하는 AI 위험예측 시스템을 활용해 검사 효율을 높이고 식육 이물 검출 정확도를 높이는 AI 이물검출기도 개발한다. 살모넬라 등 주요 위해 요소에 대한 예측 모델을 구축해 식품 사고를 선제적으로 차단한다.

온라인 환경에서의 소비자 혼동을 막기 위한 조치도 강화된다. AI로 생성된 가짜 의사·약사가 식의약품을 추천하는 광고는 명확히 금지하고 화장품 광고 제작 주체를 책임판매업자로 제한한다. 정제·캡슐 형태 일반식품 가운데 의약품이나 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산과 표시·광고를 제한한다.

의료용 마약류 관리도 한층 촘촘해진다. 관계 부처에 흩어진 처방 정보를 통합해 AI로 분석하는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하고 처방 전 투약 이력 확인 대상 성분을 단계적으로 확대한다. 오남용 예방과 함께 중독자 재활 지원도 병행한다.

희귀·난치질환 분야에서는 치료 기회 확대에 초점을 맞춘다. 정부가 직접 희귀의약품과 필수 의료제품을 공급하는 체계를 확대하고 대체품이 없는 의료기기의 재수입 절차는 간소화한다. 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 통해 생산 기간 단축과 자급화도 추진한다.

산업 성장 분야에서는 허가·심사 속도가 핵심이다. 심층 예비검토와 병렬 심사, 전담심사팀 운영을 통해 의료제품 허가 기간을 세계 최단 수준으로 단축한다. AI를 활용해 허가 자료 요약과 검토를 지원하는 시스템도 도입한다. 바이오시밀러와 의료기기 규제는 위해도에 따라 합리화하고 AI·디지털 의료제품에 맞춘 허가 기준도 새로 마련한다.

아울러 K-푸드·K-바이오·K-뷰티의 글로벌 진출을 위한 국제 협력도 강화한다. 주요 수출국 규제 정보 제공과 인증 지원을 확대하고 국제 규제 협력을 통해 비관세 장벽 완화를 추진한다.