"중국산 의약품이 점령한다"…美 자문위, 中 바이오 패권 장악 '경고'

중국, 신약 임상 및 글로벌 라이선스 계약 급증

2040년 FDA 허가 신약 35% 중국산 될 수 있어

NSCEB "막대한 자금 투입해 제조 역량 강화해야"

미국·중국 경쟁 관련 이미지. AI 이미지

중국의 제약·바이오 산업이 빠르게 발전, 향후 3년 안에 적절한 조치를 취하지 않을 경우 미국의 바이오 리더십이 ‘회복 불가능한’ 타격을 입을 것이란 분석이 나왔다.

28일 한국바이오협회 경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면 미국 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 최근 중국이 제약·바이오 분야의 지배력을 강화하며 미국과의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 내용의 보고서를 발간했다. NSCEB는 미국 상·하원 구성원과 산업계, 학계, 정부 전문가로 구성돼 한시적이지만 영향력이 큰 입법 자문 기관으로 꼽힌다.

보고서는 지난 10년 동안 중국이 진행한 과감한 규제 개편이 미국과 중국의 격차를 줄이는 데 결정적인 역할을 했다고 분석했다. 특히 2018년 도입된 ‘묵시적 승인’ 절차를 통해 신약 임상 승인 기간을 획기적으로 단축한 점이 결정적이었다. 과거 1년 이상 걸리던 절차가 정해진 기간 내 반대가 없으면 자동 시작되도록 바뀌면서 중국이 세계에서 가장 빠른 승인 시스템을 갖추게 됐다는 것이다.

이러한 속도 개편은 수치로 증명되고 있다. 2024년 기준 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 등록된 중국의 임상 시험 건수는 7100건을 돌파하며 미국 기록(약 6000건)을 이미 넘어섰다. 위원회는 “단 3년 만에 중국 바이오 산업이 무의미한 수준에서 지배적인 위치로 부상했다”고 진단했다.

중국 기업의 기술적 위상 변화도 뚜렷하다. 2022년 당시 5000만 달러 이상의 선불금을 받는 라이선스 계약 중 중국 기업의 비중은 5%에 불과했으나 올해 1분기에는 42%까지 급등했다.

대표적인 사례로 중국 3SBio의 이중 특이체 항체 ‘SSGJ-707’ 계약이 꼽힌다. 글로벌 제약사 화이자는 SSGJ-707의 중국 외 권리를 확보하기 위해 선불금 12억5000만 달러를 포함, 총 60억 달러(약 8조원) 규모의 계약을 체결했다. 보고서는 “중국 기업들이 이제 ‘빠른 추격자’를 넘어 글로벌 빅파마가 탐내는 혁신 자산을 직접 창출하고 있다”고 평가했다.

위원회는 현재 추세가 가속화될 경우 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 신약의 35%를 중국산 의약품이 차지할 것으로 내다봤다. 이는 미국의 보건 안보가 중국에 종속될 수 있다는 위험 신호로 풀이된다.

이에 따라 NSCEB는 미국 의회와 정부에 향후 5년간 최소 150억 달러(약 20조원)를 투입해 민간 자본 유입을 촉진하고 바이오 제조 역량을 강화할 것을 권고했다.

위원회는 “미국이 향후 3년 안에 신속한 정책적 대응에 나서지 않는다면 중국과의 격차는 극복할 수 없는 수준으로 벌어질 것”이라며 “이는 단순한 경제적 손실을 넘어 국가 안보에 치명적인 좌절이 될 수 있다”고 강조했다.