셀트리온 '허쥬마SC' 임상 완료…3개월 내 유럽·국내 허가 신청

투여 시간 90분→5분으로 단축 전망

세계 최초 히알루로니다제 적용 시밀러 개발

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마SC(CT-P6)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 피하주사(SC) 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.

이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(효소)인 히알루로니다제를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리했다.

회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다.해당 기술은 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식이다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 전주기 SC 제형 개발 내재화라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.