검역본부, 동물용 신약 2년 연속 7건 허가…사전상담·임상설계 컨설팅 강화

전담 심사팀 사전 상담 2025년 42회 맞춤형 지원

국산 심장질환 치료제 2종 포함 항암제 2종 신속심사

2025년 검역본부 동물용 신약(7품목) 허가 현황. ⓒ농림축산검역본부

농림축산검역본부는 2024년 5월 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 신설한 이후 재작년에 이어 2년 연속 동물용 신약 7품목을 허가했다고 밝혔다.

반려동물용 신약 수요가 증가하는 가운데 심사 전문성을 높이고 업계 지원을 강화한 결과라는 설명이다.

최근 5년간 동물용 신약 허가 현황을 보면 2021년 6건, 2022년 0건, 2023년 1건, 2024년 7건, 2025년 7건으로 집계됐다. 2024년 이후 허가 건수가 크게 늘었다.

동물용 신약 심사는 안전성, 유효성, 기준규격을 종합적으로 검토하는 구조다. 그동안 업계에서는 심사자료 작성과 임상시험 설계 과정에서 어려움을 겪으며 시장 진입이 지연되는 사례가 있었다. 이에 검역본부는 전담 심사팀을 통해 사전 상담과 임상시험 설계 전략 자문 등 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행했다. 올해 상담 횟수는 42회로 집계됐다.

지난해 허가된 동물용 신약 7품목 가운데는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량을 확인한 사례로 평가된다. 반려견용 항암제 2종은 구강흑색종과 피부비만세포종 치료제로 신속 심사를 통해 허가됐다. 희귀 질환이나 긴박한 상황의 경우 국내 임상시험 자료를 일부 면제하거나 독성·약리시험 자료를 대체할 수 있도록 한 제도가 적용됐다.

품목별로는 개 대상 의약품 5건과 고양이 대상 의약품 2건이다. 개 의약품은 항암제 2건, 심장질환 치료제 2건, 기생충약 1건이며 고양이 의약품은 고혈압 치료제 1건과 당뇨 치료제 1건이다.

검역본부는 앞으로 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화할 계획이다. 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인도 연내 마련한다는 방침이다.

최정록 농림축산검역본부장은 “재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라며 “맞춤형 기술지원을 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.