신라젠 차세대 항암 플랫폼 'SJ-650' 연구 논문, 국제 학술지 게재

FDA핵심 지표인 '인체 관련성' 데이터 선제적 확보

신라젠 CI ⓒ신라젠

신라젠은 자사가 개발 중인 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’ 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위지인 ‘Molecular Therapy’에 정식 게재됐다고 25일 밝혔다.

이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 의미를 갖는다.

신라젠은 이번 연구를 통해 반복적인 정맥 투여 방식으로 전신에 퍼진 암세포를 타격할 수 있는 SJ-650의 혁신적인 메커니즘을 입증했다.

이는 기존 항암 바이러스 치료제가 종양 내 직접 주사라는 국소 투여 방식에 머물 수밖에 없었던 태생적 한계를 극복한 것으로, 항암 바이러스 치료의 패러다임을 전환할 수 있는 결정적 근거를 제시했다는 평가다.

일반적으로 항암 바이러스 치료제는 정맥 투여 시 보체와 중화항체 등 체내 면역 체계에 의해 종양 조직에 도달하기 전 대부분 제거되는 치명적 약점이 존재한다. SJ-650은 이러한 문제를 해결하기 위해 바이러스 표면에 보체 조절 단백질인 ‘CD55’를 발현시켜 효과적으로 면역을 회피하는 설계를 적용했다.

서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀과 공동 수행한 이번 연구 결과에 따르면 SJ-650은 중화항체가 존재하는 환경에서도 기존 항암 바이러스 치료제 대비 높은 생존력을 유지하는 것으로 나타났다.

또한 SJ-650은 이러한 특성을 바탕으로 혈류를 따라 종양 조직에 선택적으로 유입된 후 투여 24시간 이내에 종양 세포 대부분을 사멸시키는 등 높은 유효성까지 입증했다.

신라젠은 이번 연구에서 전이암 동물 모델 연구를 기반으로 구체적인 효능 및 안전성 데이터를 도출했다. SJ-650은 전체 종양을 90% 이상 감소시킨 것은 물론 전이 억제 및 생존 기간 연장 효과를 보였다.

특히 실제 환자 혈청을 활용한 실험에서도 중화항체 회피 능력이 확인되며, 재현성을 확보했다. 이는 최근 미국 식품의약국이 임상시험계획(IND) 승인 시 핵심 지표로 강조하는 ‘인체 관련성’ 데이터를 선제적으로 확보한 것으로 향후 글로벌 임상 승인 과정에서 중요한 근거가 될 전망이다.

신라젠 관계자는 “이번 논문 게재를 통해 SJ-650의 독창적 기전과 기술적 우위를 국제 학계로부터 공인 받았다”라며 “현재 글로벌 CDMO 기업과 협력해 제조 공정 기반을 구축하고 있는 만큼, 확보된 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 진입 및 사업화에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.