코오롱티슈진 "미국 FDA에 임상 재개 위한 자료 제출"

상장폐지 위기에 처한 코오롱티슈진이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 미국 임상3상 재개를 위한 자료를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다. ⓒ코오롱생명과학

상장폐지 위기에 처한 코오롱티슈진이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 미국 임상3상 재개를 위한 자료를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다. 코오롱은 그동안 인보사 사태의 위기를 돌파할 마지막 카드로 미국 임상 재개를 추진해왔다.

코오롱티슈진은 27일 자사 홈페이지를 통해 "미국 FDA가 2019년 5월3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 "응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다.

또 "미국 FDA는 티슈진이 제출한 자료에 대해 30일간 검토 기간을 갖는다"면서 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다"고 공지했다.